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Auswirkungen der intraperitonealen Vernebelung von Lokalanästhetika auf postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit laparoskopischen Eingriffen

18. Januar 2012 aktualisiert von: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studien zur Bewertung der intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer neuartigen intraperitonealen Lokalanästhesie-Verabreichungstechnik mit Vernebelung auf die Schmerzlinderung nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien, die die intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika (LA) zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Operation untersuchten, haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Einer der Faktoren, die zum Versagen der Instillationstechnik beitragen können, kann mit einer unzureichenden Verteilung des Lokalanästhetikums über die Peritonealoberfläche zusammenhängen. Im Gegensatz dazu sollte die Vernebelung eine gleichmäßige Verteilung von Arzneimitteln in der gesamten Bauchhöhle bewirken und kann somit zur Verbesserung der Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen beitragen. Die Forscher berichteten, dass ein auf Mikrovibrationen basierendes Verneblergerät (Aeroneb Pro®-System, Aerogen, Galway, Irland) für die Abgabe von Ropivacain in das zur Erzeugung eines Pneumorpeitoneums erforderliche Insufflationsgas verwendet werden könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die intraperitoneale Ropivacain-Vernebelung eine bessere Schmerzlinderung bieten würde als die Ropivacain-Instillation nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit einer Ropivacain-Vernebelung vor oder nach einer Operation im Vergleich zu einer intraperitonealen Ropivacain-Instillation und einem Placebo nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18–70 Jahre, ASA-Score 1–3;
  • geplant für laparoskopische operative Eingriffe in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie;
  • schmerzfrei in der präoperativen Phase, ohne gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika;
  • ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 oder über 70;
  • ASA 4 oder 5;
  • Notfall-/Dringlichkeitskriterien, postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation mit Sedierung oder Atemunterstützung; kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung;
  • gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Analgetika; fortschreitende degenerative Erkrankungen des ZNS;
  • Krämpfe oder chronische Therapie mit Antiepileptika;
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergie gegen eine der in der Studie verwendeten spezifischen Substanzen;
  • akute Infektionskrankheit oder entzündliche chronische Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • jede Art von Kommunikationsproblem;
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
  • keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml und Verneblung von Kochsalzlösung vor und nach der Operation
EXPERIMENTAL: PRÄOPERATIVE Verneblung
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, präoperative Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml und Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation
EXPERIMENTAL: POSTOPERATIVE Verneblung
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, präoperative Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml und Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION-Gruppe
Arzneimittel: Ropivacain 100 mg
präoperative Instillation von Ropivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) und Vernebelung von Kochsalzlösung 3 ml vor und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen wurden durch NRS (0 bis 10 Punkte) in Ruhe (statische NRS) und nach tiefer Inspiration oder Husten (dynamische NRS) bewertet. Der Anteil der Patienten mit adäquater Schmerzkontrolle nach der Operation (dynamische NRS < 3) wird ebenfalls bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Morphin bei jeder Bewertung nach dem Aufwachen wird unter Verwendung der klinischen PACU-Tabelle und/oder der Speicheranzeige des PCA-Infusers quantifiziert
24 Stunden
Gehzeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gehzeit ohne fremde Hilfe ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen der Entlassung aus der PACU und der Zeit, in der der Patient ohne fremde Hilfe aus seinem Zimmer und zurück ins Bett gehen kann.
24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwischen OP und Entlassung
Wir definieren den Krankenhausaufenthalt als die verstrichene Zeit zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
zwischen OP und Entlassung
Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: bis zur Entlassung
Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen, die mit den untersuchten Eingriffen, Operationen oder Anästhesien verbunden oder möglicherweise verbunden sind, werden anhand der Anästhesietabellen, Operationstabellen und der chirurgischen Datenbank quantifiziert.
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Gerardo Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR HSG 01-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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