Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da nebulização intraperitonal de anestésico local na dor pós-operatória associada à cirurgia laparoscópica

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Estudos avaliando a instilação de anestésico local intraperitoneal para alívio da dor após procedimentos laparoscópicos forneceram resultados conflitantes. Este estudo randomizado, duplo-cego foi desenhado para avaliar os efeitos de uma nova técnica de administração de anestésico local intraperitoneal usando nebulização no alívio da dor após cirurgia laparoscópica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos avaliando a instilação de anestésico local (AL) intraperitoneal para alívio da dor após cirurgia laparoscópica forneceram resultados conflitantes. Um dos fatores que podem contribuir para o insucesso da técnica de instilação pode estar relacionado à distribuição inadequada do anestésico local pela superfície peritoneal. Em contraste, a nebulização deve fornecer uma distribuição uniforme de drogas por toda a cavidade peritoneal e, portanto, pode ser benéfica para melhorar o alívio da dor após procedimentos laparoscópicos. Os investigadores relataram que um dispositivo de nebulização baseado em microvibração (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) poderia ser usado para administração de ropivacaína no gás de insuflação necessário para criar o pneumorpeitônio. Os investigadores levantaram a hipótese de que a nebulização intraperitoneal de ropivacaína proporcionaria alívio superior da dor do que a instilação de ropivacaína após cirurgia laparoscópica ginecológica. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado foi projetado para avaliar a eficácia analgésica da nebulização de ropivacaína antes ou após a cirurgia em comparação com a instilação intraperitoneal de ropivacaína e placebo após procedimentos laparoscópicos ginecológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos, pontuação ASA 1 - 3;
  • agendada para cirurgia operatória videolaparoscópica na unidade de Ginecologia e Obstetrícia;
  • sem dor no pré-operatório, sem uso habitual de analgésicos;
  • sem comprometimento cognitivo ou retardo mental, que deu um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
  • ASA 4 ou 5;
  • critérios de emergência/urgência, internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva com sedação ou assistência ventilatória; comprometimento cognitivo ou retardo mental;
  • uso habitual de analgésicos; doenças degenerativas progressivas do SNC;
  • convulsões ou terapia crônica com drogas antiepilépticas;
  • insuficiência hepática ou renal grave;
  • gravidez ou lactação;
  • alergia a uma das substâncias específicas utilizadas no estudo;
  • doença infecciosa aguda ou doença crônica inflamatória, dependência de álcool ou drogas;
  • qualquer tipo de problema de comunicação;
  • doença neurológica ou psiquiátrica;
  • sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Medicamento: salina
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml e nebulização de soro fisiológico antes e após a cirurgia
EXPERIMENTAL: Nebulização PRÉ-OPERATÓRIA
Medicamento: Ropivacaína 30mg
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia
Medicamento: Ropivacaína 30mg
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização pré-operatória de soro fisiológico 3 ml e nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia
EXPERIMENTAL: Nebulização PÓS-OPERATÓRIA
Medicamento: Ropivacaína 30mg
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia
Medicamento: Ropivacaína 30mg
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização pré-operatória de soro fisiológico 3 ml e nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo INSTILAÇÃO
Medicamento: Ropivacaína 100mg
instilação pré-operatória de ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) e nebulização de soro fisiológico 3 ml antes e após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória foi avaliada pela NRS (0 a 10 pontos) em repouso (NRS estática) e após uma inspiração profunda ou tosse (ENR dinâmica). A proporção de pacientes com controle adequado da dor após a cirurgia (NRS dinâmico < 3) também será avaliada.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 24 horas
A dose total de morfina em cada avaliação após o despertar será quantificada usando o gráfico clínico da SRPA e/ou exibição de memória dos infusores PCA
24 horas
Tempo de caminhada sem assistência
Prazo: 24 horas
O tempo de caminhada não assistida é definido como o tempo em horas entre a alta da SRPA e o momento em que o paciente consegue sair do quarto e voltar para o leito sem ajuda.
24 horas
Internação hospitalar
Prazo: entre a cirurgia e a alta
Definimos internação como o tempo decorrido entre a cirurgia e a alta hospitalar
entre a cirurgia e a alta
morbidade hospitalar
Prazo: até a descarga
Todas as complicações ou efeitos adversos associados ou possivelmente associados às intervenções em estudo, cirurgia ou anestesia serão quantificados usando os prontuários de anestesia, prontuários cirúrgicos, banco de dados cirúrgicos.
até a descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Gerardo Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR HSG 01-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações