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Impacto de la Nebulización Intraperitoneal de Anestésico Local en el Dolor Postoperatorio Asociado a la Cirugía Laparoscópica

18 de enero de 2012 actualizado por: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales intraperitoneales para el alivio del dolor después de procedimientos laparoscópicos han arrojado resultados contradictorios. Este estudio aleatorizado, doble ciego, fue diseñado para evaluar los efectos de una nueva técnica de administración de anestésico local intraperitoneal mediante nebulización en el alivio del dolor después de una cirugía laparoscópica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales (AL) intraperitoneales para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica han arrojado resultados contradictorios. Uno de los factores que pueden contribuir al fracaso de la técnica de instilación puede estar relacionado con una distribución inadecuada del anestésico local en toda la superficie peritoneal. Por el contrario, la nebulización debe proporcionar una distribución uniforme de los fármacos por toda la cavidad peritoneal y, por lo tanto, puede ser beneficiosa para mejorar el alivio del dolor después de los procedimientos laparoscópicos. Los investigadores informaron que se podría usar un dispositivo de nebulización basado en microvibración (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) para administrar ropivacaína en el gas de insuflación necesario para crear neumorpeitoneo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nebulización intraperitoneal de ropivacaína proporcionaría un mejor alivio del dolor que la instilación de ropivacaína después de una cirugía laparoscópica ginecológica. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado se diseñó para evaluar la eficacia analgésica de la nebulización de ropivacaína antes o después de la cirugía en comparación con la instilación intraperitoneal de ropivacaína y el placebo después de procedimientos laparoscópicos ginecológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años, puntaje ASA de 1 a 3;
  • programada para cirugía operatoria laparoscópica en la unidad de Obstetricia y Ginecología;
  • libre de dolor en el período preoperatorio, sin uso habitual de analgésicos;
  • sin deterioro cognitivo o retraso mental, que dio un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años o mayores de 70;
  • ASA 4 o 5;
  • criterios de emergencia/urgencia, ingreso posoperatorio en unidad de cuidados intensivos con sedación o asistencia ventilatoria; deterioro cognitivo o retraso mental;
  • uso habitual de analgésicos; enfermedades degenerativas progresivas del SNC;
  • convulsiones o terapia crónica con medicamentos antiepilépticos;
  • insuficiencia hepática o renal grave;
  • embarazo o lactancia;
  • alergia a una de las sustancias específicas utilizadas en el estudio;
  • enfermedad infecciosa aguda o enfermedad crónica inflamatoria, adicción al alcohol oa las drogas;
  • cualquier tipo de problema de comunicación;
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica;
  • sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Droga: salina
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml y nebulización de solución salina antes y después de la cirugía
EXPERIMENTAL: Nebulización PREOPERATORIA
Droga: Ropivacaína 30 mg
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización de solución salina 3 ml después de la cirugía
Droga: Ropivacaína 30 mg
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización preoperatoria de solución salina 3 ml y nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía
EXPERIMENTAL: Nebulización POSTOPERATORIA
Droga: Ropivacaína 30 mg
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización de solución salina 3 ml después de la cirugía
Droga: Ropivacaína 30 mg
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización preoperatoria de solución salina 3 ml y nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo INSTALACION
Droga: Ropivacaína 100 mg
instilación preoperatoria de ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) y nebulización de solución salina 3 ml antes y después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor postoperatorio se evaluó mediante NRS (0 a 10 puntos) en reposo (NRS estático) y después de una inspiración profunda o tos (NRS dinámico). También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor después de la cirugía (NRS dinámico < 3).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
24 horas
Tiempo de marcha sin ayuda
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
24 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: entre la cirugía y el alta
Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria
entre la cirugía y el alta
morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta
Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Gerardo Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AR HSG 01-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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