Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowej nebulizacji środka miejscowo znieczulającego na ból pooperacyjny związany z operacją laparoskopową

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego w celu złagodzenia bólu po zabiegach laparoskopowych przyniosły sprzeczne wyniki. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu nowej techniki dootrzewnowego podawania miejscowego środka znieczulającego z wykorzystaniem nebulizacji na łagodzenie bólu po ginekologicznych operacjach laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego (LA) w celu złagodzenia bólu po operacji laparoskopowej przyniosły sprzeczne wyniki. Jednym z czynników mogących przyczynić się do niepowodzenia techniki wkraplania może być niewłaściwa dystrybucja środka miejscowo znieczulającego na całej powierzchni otrzewnej. Natomiast nebulizacja powinna zapewniać równomierne rozprowadzenie leku w całej jamie otrzewnej, a zatem może być korzystna w łagodzeniu bólu po zabiegach laparoskopowych. Badacze poinformowali, że urządzenie do nebulizacji oparte na mikrowibracjach (system Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlandia) może być używane do dostarczania ropiwakainy do gazu insuflacyjnego wymaganego do wytworzenia odmy. Badacze postawili hipotezę, że dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy zapewni lepszą ulgę w bólu niż wkraplanie ropiwakainy po ginekologicznej operacji laparoskopowej. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności przeciwbólowej nebulizacji ropiwakainy przed lub po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z dootrzewnowym wkropleniem ropiwakainy i placebo po ginekologicznych zabiegach laparoskopowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat, ASA punktacja 1-3;
  • zakwalifikowany do operacji laparoskopowej na oddziale położniczo-ginekologicznym;
  • wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym, bez nawykowego stosowania leków przeciwbólowych;
  • bez zaburzeń poznawczych lub upośledzenia umysłowego, która wyraziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 lat;
  • ASA 4 lub 5;
  • kryteria pilności/nagłości, przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii z sedacją lub wspomaganiem wentylacji; upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe;
  • nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych; postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN;
  • drgawki lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi;
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • ciąża lub laktacja;
  • alergia na jedną z konkretnych substancji użytych w badaniu;
  • ostra choroba zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • jakikolwiek problem z komunikacją;
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna;
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: solankowy
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml oraz nebulizacja soli fizjologicznej przed i po zabiegu
EKSPERYMENTALNY: Nebulizacja przedoperacyjna
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, przedoperacyjna nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml i nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu
EKSPERYMENTALNY: Nebulizacja POOPERACYJNA
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, przedoperacyjna nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml i nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa INSTALACYJNA
Lek: Ropiwakaina 100 mg
przedoperacyjne wkroplenie ropiwakainy 0,5% 20 ml (100 mg) oraz nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml przed i po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą NRS (od 0 do 10 punktów) w spoczynku (statyczny NRS) oraz po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny NRS). Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą bólu po operacji (dynamiczny NRS < 3).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka morfiny przy każdej ocenie po przebudzeniu zostanie określona ilościowo za pomocą karty klinicznej PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
24 godziny
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
24 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: między operacją a wypisem
Pobyt w szpitalu definiujemy jako czas, jaki upłynął między operacją a wypisem ze szpitala
między operacją a wypisem
chorobowość szpitalna
Ramy czasowe: aż do rozładowania
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badaną interwencją, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo za pomocą kart anestezjologicznych, kart chirurgicznych, bazy danych chirurgicznych.
aż do rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Gerardo Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR HSG 01-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami