Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intraperitonael forstøvning af lokalbedøvelse på postoperativ smerte forbundet med laparoskopisk kirurgi

18. januar 2012 opdateret af: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelsesinddrypning til smertelindring efter laparoskopiske procedurer, har givet modstridende resultater. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at vurdere virkningerne af en ny intraperitoneal lokalbedøvelsesteknik ved brug af forstøvning på smertelindring efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillation til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi har givet modstridende resultater. En af de faktorer, der kan bidrage til svigt af instillationsteknikken, kan være relateret til utilstrækkelig fordeling af lokalbedøvelse gennem den peritoneale overflade. I modsætning hertil bør forstøvning give en ensartet spredning af lægemidler i hele bughulen og kan således være fordelagtig til at forbedre smertelindring efter laparoskopiske procedurer. Efterforskerne rapporterede, at en mikrovibrationsbaseret forstøvningsanordning (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne bruges til ropivacain-levering til den insufflationsgas, der kræves for at skabe pneumorpeitoneum. Forskerne antog, at intraperitoneal ropivacain-forstøvning ville give overlegen smertelindring end ropivacain-instillation efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg var designet til at vurdere den analgetiske virkning af ropivacain-forstøvning før eller efter operation sammenlignet med intraperitoneal ropivacain-instillation og placebo efter gynækologiske laparoskopiske procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-70 år, ASA score 1 - 3;
  • planlagt til laparoskopisk operativ kirurgi i obstetrik og gynækologisk afdeling;
  • fri for smerter i præoperativ periode, uden sædvanlig smertestillende brug;
  • uden kognitiv svækkelse eller mental retardering, som gav et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 eller over 70;
  • ASA 4 eller 5;
  • nød-/hastningskriterier, postoperativ indlæggelse på en intensivafdeling med sedation eller respiratorhjælp; kognitiv svækkelse eller mental retardering;
  • sædvanlig analgetisk brug; progressive degenerative sygdomme i CNS;
  • kramper eller kronisk terapi med antiepileptika;
  • alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • graviditet eller amning;
  • allergi over for et af de specifikke stoffer, der blev brugt i undersøgelsen;
  • akut infektionssygdom eller inflammatorisk kronisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed;
  • enhver form for kommunikationsproblem;
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Medicin: saltvand
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml og forstøvning af saltvand før og efter operationen
EKSPERIMENTEL: PREOPERATIV forstøvning
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og forstøvning af saltvand 3 ml efter operation
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, præoperativ forstøvning af saltvand 3 ml og forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) efter operationen
EKSPERIMENTEL: POSTOPERATIV forstøvning
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og forstøvning af saltvand 3 ml efter operation
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, præoperativ forstøvning af saltvand 3 ml og forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION gruppe
Medicin: Ropivacain 100 mg
præoperativ instillation af ropivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) og forstøvning af saltvand 3 ml før og efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet af NRS (0 til 10 point) i hvile (statisk NRS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk NRS). Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operation (dynamisk NRS < 3) vil også blive vurderet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
24 timer
Uassisteret gangtid
Tidsramme: 24 timer
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: mellem operation og udskrivelse
Vi definerer hospitalsophold som den tid, der er gået mellem operation og udskrivelse
mellem operation og udskrivelse
sygehussygelighed
Tidsramme: op til udskrivning
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
op til udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Gerardo Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR HSG 01-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger