Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie u potenciálně resekovatelného karcinomu žaludku

11. února 2020 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperační Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatina versus Capecitabine Plus Oxaliplatina u pacientů s lokalizovaným pokročilým karcinomem žaludku

Fáze I: Neoadjuvantní terapie

  • Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil plus oxaliplatina jsou lepší než samotná operace; Capecitabine plus oxaliplatina nejsou méněcenné než kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil plus oxaliplatina

Stádium II: Peroperační terapie

  • Perioperační draselné tobolky Tegafur, gimeracil a oteracil plus oxaliplatina jsou lepší než adjuvantní tegafur, draselné tobolky gimeracil a oteracil plus samotná oxaliplatina; režim kapecitabin plus oxaliplatina není méněcenný než tegafur, gimeracil, potassium a oxalimeracil
  • Režim Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatina (SOX) a Capecitabine plus oxaliplatina (XELOX) zlepšuje přežití u pacientů s nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku. Vyšetřovatelé hodnotili, zda přidání perioperačního režimu SOX nebo režimu XELOX k samotné adjuvanci zlepšuje míru R0 resekce a přežití u pacientů s léčitelným lokálně pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
749

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 -75
  • Histologicky nebo cytologicky prokázáno u operabilního pokročilého adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce)
  • Stav výkonu ECOG ≦2
  • Stádium nádoru T3/4NxM0
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules, kapecitabin, oxaliplatinu nebo složky tohoto přípravku
  • Nedostatečná hematopoetická funkce： WBC≦4 000/mm3; ANC ≦ 2 000/mm3; Krevní destička≦100 000/mm3
  • Nedostatečná funkce orgánů, která je definována takto:

Celkový bilirubin > 2 horní hranice normálního rozmezí (ULN); ALT / AST > 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN) (> 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech); sérový kreatinin > 1,2 mg/dl a Ccr > 60 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultovy formulace);

  • Symptomatická periferní neuropatie
  • Při současné léčbě jinými fluoropyrimidiny
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Duševní stav není vhodný pro chemoterapii přítomnost závažného doprovodného onemocnění, které by se mohlo zhoršit studovanou medikací:
  • Aktivní srdeční onemocnění, např. dekompenzovat infarkt myokardu během 6měsíčního období před vstupem do studie.
  • Anamnéza ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání.
  • Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, srdečního selhání, selhání ledvin, jaterního selhání, hemoragického peptického vředu, mechanického nebo paralytického ileu nebo špatně kontrolovaného diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační chemoterapie, SOX
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Kapsle Tegafur, gimeracil a oteracil draslík 80 mg/m2 D1-D14 q3týd. a oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. po dobu šesti cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/㎡ ,D1-D14 q3wk a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk pro dva cykly před operací, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules/in-D14 ,1xplatina 3w-Daliq ,1xplatin tobolky/1x-Daliq ,380 mg 0 mg /㎡ D1 q3wk pro šest cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační chemoterapie, SOX
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Kapsle Tegafur, gimeracil a oteracil draslík 80 mg/m2 D1-D14 q3týd. a oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. po dobu šesti cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/㎡ ,D1-D14 q3wk a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk pro dva cykly před operací, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules/in-D14 ,1xplatina 3w-Daliq ,1xplatin tobolky/1x-Daliq ,380 mg 0 mg /㎡ D1 q3wk pro šest cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační chemoterapie, XELOX
Lék: Oxaliplatina; kapecitabin
Kapecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3týd. a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3týd. pro dva cykly před operací, kapecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3týd. a oxaliplatina,130 mg/3týd. po operaci, šestkrát po operaci D1
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci studia
Posoudit míru kontroly onemocnění (DCR), jak je definováno CR + PR + SD hodnocené podle kritérií RECIST
Na konci studia
Snížení míry inscenace
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Po patologickém vyšetření resekovaného vzorku
Do 3 týdnů po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky během pozorování
Vyšetřovatelé klasifikovali všechny nežádoucí příhody a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria, verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
Nežádoucí účinky během pozorování
R0-rychlost resekce
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Po patologickém vyšetření resekovaného vzorku
Do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOTTG030103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení