Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi for potensielt resektabel gastrisk kreft

11. februar 2020 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperativ Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatin versus Capecitabine Plus Oxaliplatin hos pasienter med lokalisert avansert gastrisk kreft

Trinn I: Neoadjuvant terapi

  • Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler pluss oxaliplatin er overlegen kirurgi alene; Capecitabin pluss oxaliplatin er ikke-underlegent til Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler pluss oxaliplatin

Trinn II: Peroperativ terapi

  • Perioperativ Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler pluss oxaliplatin er overlegen adjuvans Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler pluss oxaliplatin alene; Capecitabin pluss oxaliplatin-regime er noninferiority til Potaliplatin pluss oxaliplatin
  • Et regime med Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler pluss oxaliplatin(SOX) og Capecitabine pluss oxaliplatin(XELOX) forbedrer overlevelsen blant pasienter med uhelbredelig lokalt avansert eller metastatisk magekreft. Etterforskerne vurderte om tillegg av et perioperativt regime med SOX eller XELOX til adjuvans alene forbedrer R0 reseksjonsrate og overlevelse blant pasienter med herdbar lokalt avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
749

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 -75
  • Histologisk eller cytologisk bevist ved operabelt avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert adenokarsinom i gastroøsofageal-overgangen)
  • ECOG-ytelsesstatus ≦2
  • Tumorstadium T3/4NxM0
  • Ingen fjernmetastaser (M0)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler, capecitabin, oksaliplatin eller ingrediensene i dette produktet
  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≦4000/mm3; ANC≦ 2000/mm3; Blodplater≦100 000/mm3
  • Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper normalområdet (ULN); ALAT/AST > 2,5 øvre normalgrense (ULN) (>5,0 x ULN hvis levermetastaser); serumkreatinin > 1,2 mg/dL og Ccr > 60 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symptomatisk perifer nevropati
  • Får samtidig behandling med andre fluorpyrimidiner
  • Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.
  • Psykisk status er ikke egnet for kjemoterapi tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av studiemedisinering:
  • Aktiv hjertesykdom f.eks. dekompensere hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før inntreden i studien.
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvikt.
  • Signifikante komorbide medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, hemorragisk magesår, mekanisk eller paralytisk ileus eller dårlig kontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ kjemoterapi, SOX
Legemiddel: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80 mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i seks sykluser etter operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • S-1
Legemiddel: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to sykluser før operasjon, Tegafur，Gimeracil og Oteracil q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to sykluser før operasjon, Tegafur，Gimeracil og Oteracil q3wk O㎡Kalium q3wx, 80mgq3wx O㎡k 1 q3wk i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i seks sykluser etter operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • S-1
EKSPERIMENTELL: Peroperativ kjemoterapi, SOX
Legemiddel: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80 mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i seks sykluser etter operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • S-1
Legemiddel: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to sykluser før operasjon, Tegafur，Gimeracil og Oteracil q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to sykluser før operasjon, Tegafur，Gimeracil og Oteracil q3wk O㎡Kalium q3wx, 80mgq3wx O㎡k 1 q3wk i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i seks sykluser etter operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • S-1
EKSPERIMENTELL: Peroperativ kjemoterapi, XELOX
Legemiddel: Oksaliplatin; Capecitabin
Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk og Oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk for to-syklus før-operasjon, Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk og Oxaliplatin, 130 mg q3s postk.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av studiet
Å vurdere sykdomskontrollrate (DCR) som definert CR + PR + SD vurdert av RECIST-kriterier
På slutten av studiet
Ned iscenesettelse rate
Tidsramme: Innen 3 uker etter operasjonen
Etter patologisk undersøkelse av reseksjonert prøve
Innen 3 uker etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger under observasjon
Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, versjon 2.0. Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
Bivirkninger under observasjon
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 3 uker etter operasjonen
Etter patologisk undersøkelse av reseksjonert prøve
Innen 3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOTTG030103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger