Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie périopératoire pour le cancer gastrique potentiellement résécable

11 février 2020 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University

Périopératoire Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatin Versus Capecitabine Plus Oxaliplatin chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé localisé

Stade I：Thérapie néoadjuvante

  • Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatine sont supérieurs à la chirurgie seule ; Capecitabine plus oxaliplatine n'est pas inférieur au Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatine

Stade II : Thérapie périopératoire

  • Le tégafur périopératoire, les gélules de giméracil et d'otéracil potassique plus l'oxaliplatine sont supérieurs au tégafur adjuvant, les gélules de giméracil et d'otéracil potassique plus l'oxaliplatine seul ; le régime capécitabine plus oxaliplatine n'est pas inférieur au tégafur, giméracile et gélules de potassium d'Otéracil plus oxaliplatine
  • Un régime de Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatine (SOX) et Capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) améliore la survie des patients atteints d'un cancer gastrique incurable localement avancé ou métastatique. Les chercheurs ont évalué si l'ajout d'un régime périopératoire de régime SOX ou XELOX à l'adjuvant seul améliore le taux de résection R0 et la survie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé curable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
749

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Department of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans
  • Histologiquement ou cytologiquement prouvé dans l'adénocarcinome gastrique avancé opérable (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne)
  • Statut de performance ECOG ≦2
  • Stade tumoral T3/4NxM0
  • Pas de métastase à distance (M0)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux fluoropyrimidines, Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules, capécitabine, oxaliplatine ou les ingrédients de ce produit
  • Fonction hématopoïétique inadéquate： WBC≦4,000/mm3 ; ANC≦2 000/mm3 ; Plaquette≦100 000/mm3
  • Fonction organique inadéquate définie comme suit :

Bilirubine totale > 2 pper limite de la plage normale (LSN) ; ALT / AST > 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (> 5,0 x LSN si métastase hépatique) ; créatinine sérique > 1,2 mg/dL et Ccr > 60 ml/min (estimée par la formulation Cockcroft-Gault) ;

  • Neuropathie périphérique symptomatique
  • Recevoir un traitement concomitant avec d'autres fluoropyrimidines
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes avec suspicion de grossesse ou hommes à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée.
  • L'état mental n'est pas adapté à la chimiothérapie Présence d'une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par le médicament à l'étude :
  • Maladie cardiaque active, par ex. infarctus du myocarde décompensé au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Affections médicales comorbides importantes, y compris, mais sans s'y limiter, maladie pulmonaire obstructive chronique, pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ulcère peptique hémorragique, iléus mécanique ou paralytique ou diabète mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie postopératoire, SOX
Médicament: Gélules de potassium de Tegafur, Gimeracil et Oteracil ; Oxaliplatine
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/m2 D1-D14 q3wk and Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk for six cycles postoperation
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • S-1
Médicament: Gélules de potassium de Tegafur, Gimeracil et Oteracil ; Oxaliplatine
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80mg/㎡, D1-D14 q3wk and Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for two cycles preoperation, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk and Oxaliplatin,130 mg /㎡ D1 q3wk pendant six cycles après l'opération
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • S-1
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie périopératoire, SOX
Médicament: Gélules de potassium de Tegafur, Gimeracil et Oteracil ; Oxaliplatine
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/m2 D1-D14 q3wk and Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk for six cycles postoperation
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • S-1
Médicament: Gélules de potassium de Tegafur, Gimeracil et Oteracil ; Oxaliplatine
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80mg/㎡, D1-D14 q3wk and Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for two cycles preoperation, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk and Oxaliplatin,130 mg /㎡ D1 q3wk pendant six cycles après l'opération
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • S-1
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie périopératoire,XELOX
Médicament: Oxaliplatine ; Capécitabine
Capécitabine, 2000 mg/㎡ J1-D14 toutes les 3 semaines et Oxaliplatine, 130 mg/㎡ J1 toutes les 3 semaines pendant deux cycles préopératoires, Capécitabine, 2 000 mg/㎡ J1-J14 toutes les 3 semaines et Oxaliplatine, 130 mg/m2 J1 toutes les 3 semaines pendant six cycles postopératoires
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: A la fin de l'étude
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini CR + PR + SD évalué selon les critères RECIST
A la fin de l'étude
Taux de mise en scène vers le bas
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Après l'examen pathologique du spécimen réséqué
Dans les 3 semaines après la chirurgie
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
5 ans
Événements indésirables
Délai: Effets secondaires pendant l'observation
Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
Effets secondaires pendant l'observation
Taux de résection R0
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Après l'examen pathologique du spécimen réséqué
Dans les 3 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TOTTG030103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres