Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia mahdollisesti resekoitavaan mahasyövän hoitoon

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperatiivinen Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus oksaliplatiini vs. kapesitabiini plus oksaliplatiini potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt mahasyöpä

Vaihe I: Neoadjuvanttihoito

  • Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin pelkkä leikkaus; Kapesitabiini ja oksaliplatiini eivät ole huonompia kuin Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini

Vaihe II: Perioperatiivinen hoito

  • Perioperatiiviset Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin adjuvantti Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit plus oksaliplatiini yksinään; Kapesitabiini plus oksaliplatiini -hoito ei ole huonompi kuin Tegafur ja Oteracil Potassium
  • Tegafur-, Gimerasiili- ja Oteracil-kaliumkapseleiden sekä oksaliplatiinin (SOX) ja kapesitabiinin sekä oksaliplatiinin (XELOX) käyttö parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on parantumaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä. Tutkijat arvioivat, parantaako perioperatiivisen SOX- tai XELOX-hoidon lisääminen pelkkään adjuvanttiin R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla oli parannettava paikallisesti edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
749

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu leikkauksessa edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≦2
  • Kasvainvaihe T3/4NxM0
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluoripyrimidiineille, Tegafurille, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille
  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦4000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Verihiutale≦ 100 000/mm3
  • Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / ASAT > 2,5 normaalin yläraja (ULN) (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl ja Ccr > 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-formulaatiolla);

  • Oireinen perifeerinen neuropatia
  • Samanaikainen hoito muiden fluoripyrimidiinien kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, joilla epäillään raskautta, tai miehille, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Psyykkinen tila ei sovi kemoterapiaan vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa:
  • Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuotoinen peptinen haava, mekaaninen tai halvaantuva ileus tai huonosti hallittu diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen kemoterapia, SOX
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, SOX
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, XELOX
Lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini
Kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/㎡ D1 q3 vk kaksi jaksoa ennen leikkausta, kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/m2 leikkauksen jälkeen 130 mg/m2
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
Tutkimuksen lopussa
Lavastusnopeus alas
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset tarkkailun aikana
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
Haittavaikutukset tarkkailun aikana
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hebei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOTTG030103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia