Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w przypadku potencjalnie resekcyjnego raka żołądka

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Okołooperacyjny Tegafur Gimeracyl Oteracyl Kapsułka potasowa plus oksaliplatyna w porównaniu z kapecytabiną plus oksaliplatyna u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka

Etap I: Terapia neoadiuwantowa

  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil w połączeniu z oksaliplatyną są lepsze niż sama operacja; Kapecytabina i oksaliplatyna nie są gorsze od Tegafur, Gimeracil i Oteracil w kapsułkach potasowych i oksaliplatyny

Etap II: Terapia okołooperacyjna

  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil w okresie okołooperacyjnym są lepsze od adiuwantowych Tegafur, Gimeracyl i Oteracil w postaci kapsułek potasowych i samej oksaliplatyny
  • Schemat Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules plus oksaliplatyna (SOX) i kapecytabina plus oksaliplatyna (XELOX) poprawia przeżycie wśród pacjentów z nieuleczalnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Badacze ocenili, czy dodanie okołooperacyjnego schematu SOX lub XELOX do samego adiuwanta poprawia odsetek resekcji R0 i przeżycie wśród pacjentów z uleczalnym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
749

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -75 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka (w tym gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego)
  • Stan sprawności ECOG ≦2
  • Stopień zaawansowania nowotworu T3/4NxM0
  • Brak odległych przerzutów (M0)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Potassium Capsules, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu
  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna: WBC≦4000/mm3; ANC≦2000/mm3; Płytki krwi≦100 000/mm3
  • Niewłaściwa funkcja narządu zdefiniowana poniżej:

Bilirubina całkowita >2 górna granica normy (GGN); AlAT/AspAT > 2,5 górna granica normy (GGN) (>5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dl i Ccr > 60 ml/min (oszacowane metodą Cockcrofta-Gaulta);

  • Objawowa neuropatia obwodowa
  • Jednoczesne leczenie innymi fluoropirymidynami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Stan psychiczny nie nadaje się do chemioterapii obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą ulec pogorszeniu przez badany lek:
  • Czynna choroba serca np. zdekompensowany zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, mechaniczna lub porażenna niedrożność jelit lub źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: chemioterapia pooperacyjna, SOX
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Kapsułki potasowe 80 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie przez 6 cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracil i Oteracil Kapsułki potasowe 80 mg/㎡, D1-D14 co 3 tygodnie i Oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przed operacją, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Kapsułki potasowe, 80 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i Oxaliplat w 130 mg /㎡ D1 q3wk przez sześć cykli pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia okołooperacyjna, SOX
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Kapsułki potasowe 80 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie przez 6 cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracil i Oteracil Kapsułki potasowe 80 mg/㎡, D1-D14 co 3 tygodnie i Oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przed operacją, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Kapsułki potasowe, 80 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i Oxaliplat w 130 mg /㎡ D1 q3wk przez sześć cykli pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia okołooperacyjna, XELOX
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina
Kapecytabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przez dwa cykle przed operacją, Kapecytabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna, 130 mg/m2 dziennie co 3 tygodnie przez sześć cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z definicją CR + PR + SD oceniany według kryteriów RECIST
Pod koniec badania
Stopa inscenizacji w dół
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Po badaniu patologicznym wyciętego preparatu
W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Skutki uboczne podczas obserwacji
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0. Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
Skutki uboczne podczas obserwacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Po badaniu patologicznym wyciętego preparatu
W ciągu 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOTTG030103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami