Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie u potenciálně resekovatelného karcinomu žaludku

11. února 2020 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperační Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatina versus Capecitabine Plus Oxaliplatina u pacientů s lokalizovaným pokročilým karcinomem žaludku

Fáze I: Neoadjuvantní terapie

  • Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil plus oxaliplatina jsou lepší než samotná operace; Capecitabine plus oxaliplatina nejsou méněcenné než kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil plus oxaliplatina

Stádium II: Peroperační terapie

  • Perioperační draselné tobolky Tegafur, gimeracil a oteracil plus oxaliplatina jsou lepší než adjuvantní tegafur, draselné tobolky gimeracil a oteracil plus samotná oxaliplatina; režim kapecitabin plus oxaliplatina není méněcenný než tegafur, gimeracil, potassium a oxalimeracil
  • Režim Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatina (SOX) a Capecitabine plus oxaliplatina (XELOX) zlepšuje přežití u pacientů s nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku. Vyšetřovatelé hodnotili, zda přidání perioperačního režimu SOX nebo režimu XELOX k samotné adjuvanci zlepšuje míru R0 resekce a přežití u pacientů s léčitelným lokálně pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 -75
  • Histologicky nebo cytologicky prokázáno u operabilního pokročilého adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce)
  • Stav výkonu ECOG ≦2
  • Stádium nádoru T3/4NxM0
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules, kapecitabin, oxaliplatinu nebo složky tohoto přípravku
  • Nedostatečná hematopoetická funkce： WBC≦4 000/mm3; ANC ≦ 2 000/mm3; Krevní destička≦100 000/mm3
  • Nedostatečná funkce orgánů, která je definována takto:

Celkový bilirubin > 2 horní hranice normálního rozmezí (ULN); ALT / AST > 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN) (> 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech); sérový kreatinin > 1,2 mg/dl a Ccr > 60 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultovy formulace);

  • Symptomatická periferní neuropatie
  • Při současné léčbě jinými fluoropyrimidiny
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Duševní stav není vhodný pro chemoterapii přítomnost závažného doprovodného onemocnění, které by se mohlo zhoršit studovanou medikací:
  • Aktivní srdeční onemocnění, např. dekompenzovat infarkt myokardu během 6měsíčního období před vstupem do studie.
  • Anamnéza ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání.
  • Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, srdečního selhání, selhání ledvin, jaterního selhání, hemoragického peptického vředu, mechanického nebo paralytického ileu nebo špatně kontrolovaného diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační chemoterapie, SOX
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Kapsle Tegafur, gimeracil a oteracil draslík 80 mg/m2 D1-D14 q3týd. a oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. po dobu šesti cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/㎡ ,D1-D14 q3wk a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk pro dva cykly před operací, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules/in-D14 ,1xplatina 3w-Daliq ,1xplatin tobolky/1x-Daliq ,380 mg 0 mg /㎡ D1 q3wk pro šest cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační chemoterapie, SOX
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Kapsle Tegafur, gimeracil a oteracil draslík 80 mg/m2 D1-D14 q3týd. a oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. po dobu šesti cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 80 mg/㎡ ,D1-D14 q3wk a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk pro dva cykly před operací, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules/in-D14 ,1xplatina 3w-Daliq ,1xplatin tobolky/1x-Daliq ,380 mg 0 mg /㎡ D1 q3wk pro šest cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační chemoterapie, XELOX
Lék: Oxaliplatina; kapecitabin
Kapecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3týd. a oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3týd. pro dva cykly před operací, kapecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3týd. a oxaliplatina,130 mg/3týd. po operaci, šestkrát po operaci D1
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci studia
Posoudit míru kontroly onemocnění (DCR), jak je definováno CR + PR + SD hodnocené podle kritérií RECIST
Na konci studia
Snížení míry inscenace
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Po patologickém vyšetření resekovaného vzorku
Do 3 týdnů po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky během pozorování
Vyšetřovatelé klasifikovali všechny nežádoucí příhody a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria, verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
Nežádoucí účinky během pozorování
R0-rychlost resekce
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Po patologickém vyšetření resekovaného vzorku
Do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOTTG030103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík；Oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit