Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační a androgenní ablace pro rakovinu prostaty

23. ledna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktická tělesná radiační terapie a krátkodobá androgenní ablace pro středně rizikový, lokalizovaný adenokarcinom prostaty

Studie, která ukazuje, jak účinná a tolerovatelná radiační terapie spolu s androgenní deprivační terapií je při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o studii fáze I/II hodnotící účinnost a toxicitu kombinovaného režimu frakcí 7,25 Gy každý druhý den do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí) s androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu celkem 4 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně ohraničený adenokarcinom prostaty
  • Pacient musí splňovat kritéria středního rizika D'Amico podle klinického stadia (T2b-T2c), PSA (prostatický specifický antigen) (10-20 ng/ml) a/nebo Gleasonova skóre (Gleason 7).
  • Pacient se rozhodl podstoupit ozáření zevním paprskem jako volbu léčby rakoviny prostaty.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ve stádiu T3-4.
  • Gleason 8 nebo vyšší skóre.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty) > 15
  • Klinické nebo patologické postižení lymfatických uzlin (N1).
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  • Radikální operace pro karcinom prostaty.
  • Předchozí chemoterapie, pokud intervence nebyla delší než 5 let od zahájení léčby současného karcinomu prostaty.
  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo povrchová rakovina močového měchýře, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda do jednoho roku od konzultace nebo jiný závažný vaskulární rizikový faktor, který by pacientovi zabránil podstoupit vhodnou androgenní deprivační terapii.11
  • Testy jaterních funkcí (LFT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiace s androgenní deprivační terapií (ADT)
Půjde o studii fáze I/II hodnotící účinnost a toxicitu kombinovaného režimu frakcí 7,25 Gy každý druhý den do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí) s androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu celkem 4 měsíců, větší nebo rovné 1 měsíci před SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie). Tato volba denní dávky je založena na dříve publikovaných zkušenostech ukazujících bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaných režimů.
Záření: Radiační terapie
7,25 Gy každý druhý den frakce do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí)
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Androgenní deprivační terapie (ADT) po dobu celkem 4 měsíců, větší nebo rovnou 1 měsíci před SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez biochemického selhání (BFFR) spojená s kombinovaným hypofrakcionovaným dávkovacím režimem a androgenní deprivační terapií (ADT).
Časové okno: Od udělení souhlasu do 5 let po dokončení léčby
Posoudit 5letou míru biochemické bezporuchovosti (BFFR) spojenou s obrazem řízenou radioterapií v dávkách 7,25 Gy každý druhý den na celkovou dávku 36,25 Gy (5 frakcí) spolu se 4 měsíci androgenní deprivační terapie (ADT) neoadjuvantně a současně. BFFR je definován jako binární indikátor, zda se PSA zvýšilo o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA kdykoli před koncem 5 let jako počet událostí.
Od udělení souhlasu do 5 let po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená jako incidence nežádoucích účinků gastrointestinálního (GI) a genitourinárního (GU) traktu stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Souhlas s až 5letým sledováním nebo biochemickým selháním.
Výskyt toxicity GU (urologické) a GI (gastrointestinální) stupně 3 nebo vyšší při radioterapii s obrazovou navigací v dávkách 7,25 Gy každý druhý den na celkovou dávku 36,25 Gy (5 frakcí) spolu s 4 měsíci neoadjuvantní a současné androgenové deprivační terapie (ADT).
Souhlas s až 5letým sledováním nebo biochemickým selháním.
Celková míra přežití
Časové okno: Začátek léčby až 5 let
Posoudit míru klinické kontroly měřením celkového přežití (OS), které je definováno jako procento účastníků, kteří dokončili studii a žili od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny.
Začátek léčby až 5 let
Počet pacientů, kteří dokončili odběr plné krve pro budoucí výzkum
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Biomarkerové studie. Počet pacientů, kteří dokončili odběr plné krve pro budoucí výzkum.
Až 2 roky po léčbě
Sebehodnocené údaje pacientů o kvalitě života s použitím Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) je užitečným subjektivním nástrojem hodnocení pro pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH); jde o modifikaci Symptom Indexu Americké urologické asociace (AUA). Dotazník hodnotí stupeň příznaků dolních močových cest (LUTS) a kvalitu života. Pacienti mohou vyplnit formulář IPSS před vyšetřeními, ale musí být zajištěn minimální zásah zdravotnických pracovníků. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–35; skóre 7 nebo méně znamená mírné příznaky, 8 až 19 středně závažné příznaky a 20 až 35 závažné příznaky.
Měřeno na začátku a 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Inventář sexuálního zdraví hlášený pacientem pro muže (SHIM), sebehodnocení kvality života
Časové okno: Baseline a při 3, 12, 24 a 36 měsících sledování
SHIM plní několik klíčových funkcí v klinickém a výzkumném prostředí. Jeho hlavním účelem je screening a hodnocení závažnosti erektilní dysfunkce (ED). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25; vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Celkové skóre 21 nebo méně naznačuje erektilní dysfunkci. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce, 17-21: Mírná ED, 12-16: Mírná až středně těžká ED, 8-11: Středně těžká ED, 5-7: Těžká ED.
Baseline a při 3, 12, 24 a 36 měsících sledování
Rozšířený index složený pro rakovinu prostaty 26 (EPIC). Sebehodnocení kvality života ohledně sexuálního zdraví
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců sledování
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) je ověřený dotazník pro měření kvality života související se sexuálním zdravím.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3, 12, 24 a 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J11157
  • NA_00067963 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení