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Radiazioni e ablazione degli androgeni per il cancro alla prostata

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia corporea stereotassica e ablazione androgena a breve termine per adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio, localizzato

Uno studio per vedere quanto sia efficace e tollerabile la radioterapia insieme alla terapia di privazione degli androgeni nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di Fase I/II che valuterà l'efficacia e la tossicità di un regime combinato di 7,25 Gy frazioni a giorni alterni a una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni) con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 4 mesi in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, confinato localmente
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di rischio intermedio D'Amico per stadio clinico (T2b-T2c), PSA (antigene prostatico specifico) (10-20 ng/mL) e/o punteggio di Gleason (Gleason 7).
  • Il paziente ha deciso di sottoporsi a radioterapia esterna come scelta terapeutica per il suo cancro alla prostata.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia allo stadio T3-4.
  • Gleason 8 o punteggio superiore.
  • PSA > 20ng/ml.
  • IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) > 15
  • Coinvolgimento linfonodale clinico o patologico (N1).
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale del carcinoma della prostata.
  • Precedente chemioterapia, a meno che l'intervento non sia stato superiore a 5 anni dall'inizio del trattamento per il cancro alla prostata in corso.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Tumori precedenti o concomitanti diversi dai tumori della pelle a cellule basali o squamose o dal cancro superficiale della vescica a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare entro un anno dalla consultazione, o altro importante fattore di rischio vascolare che impedirebbe a un paziente di ricevere un'appropriata terapia di deprivazione androgenica.11
  • Test di funzionalità epatica (LFT) superiori al doppio del limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazioni con terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Questo sarà uno studio di Fase I/II che valuterà l'efficacia e la tossicità di un regime combinato di 7,25 Gy frazioni a giorni alterni a una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni) con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 4 mesi in totale, maggiore o uguale a 1 mese prima della SBRT (radioterapia corporea stereotassica). Questa scelta della dose giornaliera si basa sulla precedente esperienza pubblicata che mostra la sicurezza e l'efficacia dei regimi ipofrazionati.
Radiazione: Radioterapia
Frazioni di 7,25 Gy a giorni alterni per una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni)
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Terapia di deprivazione androgenica (ADT) per un totale di 4 mesi, maggiore o uguale a 1 mese prima della SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BFFR) associato al regime di dose ipofrazionata combinata e terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Per valutare il tasso di assenza di fallimento biochimico a 5 anni (BFFR) associato alla radioterapia guidata da immagini a dosi di 7,25 Gy a giorni alterni per una dose totale di 36,25 Gy (5 frazioni) insieme a 4 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in modo neoadiuvante e concomitante. Il BFFR è definito come indicatore binario che indica se il PSA è aumentato di 2 ng/ml o più rispetto al nadir del PSA in qualsiasi momento prima della fine dei 5 anni come numero di eventi.
Dal consenso fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata come incidenza di eventi avversi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Consenso a un follow-up fino a 5 anni o a un fallimento biochimico.
Incidenza di tossicità GU (genito-urinaria) e GI (gastrointestinale) di grado 3 o superiore con radioterapia guidata da immagini a dosi di 7,25 Gy a giorni alterni fino a una dose totale di 36,25 Gy (5 frazioni) insieme a 4 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in modo neoadiuvante e concomitante.
Consenso a un follow-up fino a 5 anni o a un fallimento biochimico.
Tasso di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 5 anni
Valutare il tasso di controllo clinico misurando la Sopravvivenza Globale (OS), definita come la percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio e sono sopravvissuti dal momento del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Inizio del trattamento fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno completato la raccolta di sangue intero per future ricerche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Studi sui biomarcatori. Numero di pazienti che hanno completato la raccolta di sangue intero per la futura ricerca.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Dati Auto-Riportati sulla Qualità della Vita del Paziente Utilizzando il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di valutazione soggettiva utile per i pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH); si tratta di una modifica dell'American Urological Association (AUA) Symptom Index. Il questionario valuta il grado dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e la qualità della vita. I pazienti possono compilare il modulo IPSS prima degli esami, ma deve essere garantita un'interferenza minima da parte degli operatori sanitari. Il punteggio totale varia da 0 a 35; un punteggio di 7 o meno è leggermente sintomatico, da 8 a 19 è moderatamente sintomatico e da 20 a 35 è gravemente sintomatico.
Misurato al basale e a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), una Valutazione Autodichiarata della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e a 3, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
L'SHIM svolge diverse funzioni chiave in ambito clinico e di ricerca.
Il suo scopo principale consiste nello screening e nella valutazione della gravità della disfunzione erettile (DE).
Il punteggio totale varia da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.
Un punteggio totale di 21 o inferiore indica disfunzione erettile.
22-25: Nessuna disfunzione erettile, 17-21: DE lieve, 12-16: DE da lieve a moderata, 8-11: DE moderata, 5-7: DE grave.
Baseline e a 3, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Valutazione della Qualità della Vita Auto-riferita sulla Salute Sessuale
Lasso di tempo: follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
L'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) è un questionario validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute sessuale.
I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J11157
  • NA_00067963 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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