Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteily ja androgeeniablaatio eturauhassyövän hoitoon

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktinen kehon sädehoito ja lyhytaikainen androgeeniablaatio keskiriskin, paikallisen, eturauhasen adenokarsinooman hoitoon

Tutkimus siitä, kuinka tehokas ja siedettävä sädehoito yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa on eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti rajoitettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaan on täytettävä D'Amicon keskitason riskikriteerit kliinisen vaiheen (T2b-T2c), PSA:n (eturauhasen spesifinen antigeeni) (10-20 ng/ml) ja/tai Gleason-pistemäärän (Gleason 7) mukaan.
  • Potilas on päättänyt käyttää eturauhassyövän hoitovaihtoehtona ulkoista sädesäteilyä.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin vaihe T3-4.
  • Gleason 8 tai korkeampi pistemäärä.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Kliininen tai patologinen imusolmukkeiden osallistuminen (N1).
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
  • Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi.
  • Aikaisempi kemoterapia, ellei toimenpide ollut yli 5 vuotta nykyisen eturauhassyövän hoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Aiemmat tai samanaikaiset syövät, muut kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, elleivät ne ole olleet taudista vapaana vähintään 5 vuotta.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö vuoden sisällä konsultaatiosta tai muu merkittävä verisuoniriskitekijä, joka estäisi potilasta saamasta asianmukaista androgeenideprivaatiohoitoa.11
  • Maksan toimintakokeet (LFT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Säteily androgeenideprivaatioterapialla (ADT)
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi ennen SBRT:tä (stereotaktinen kehon sädehoito). Tämä päivittäisen annoksen valinta perustuu aikaisempiin julkaistuihin kokemuksiin, jotka osoittavat hypofraktioitujen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehon.
Säteily: Sädehoito
7,25 Gy joka toinen päivä fraktioita kokonaisannokseen 36,25 Gy (yhteensä 5 fraktiota)
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, vähintään 1 kuukausi ennen SBRT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen epäonnistumisen vapaa -aste (BFFR), joka liittyy yhdistettyyn hypofraktioituun annossääntöön ja androgenipuutushoitoon (ADT).
Aikaikkuna: Suostumuksesta alkaen jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida viiden vuoden biokemiallinen sairastumattomuusaste (BFFR) kuvantamisohjatun sädehoidon yhteydessä annoksilla 7,25 Gy joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) yhdessä 4 kuukauden androgeenivälityshoidon (ADT) kanssa neoadjuvanttisesti ja samanaikaisesti. BFFR määritellään binäärisenä indikaattorina siitä, onko PSA noussut 2 ng/ml tai enemmän alhaisimman PSA-arvon yläpuolella milloin tahansa ennen viiden vuoden päättymistä tapahtumien lukumääränä.
Suostumuksesta alkaen jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna 3. tai korkeamman asteen ruoansulatuskanavan (GI) ja sukuelin- ja virtsateiden (GU) haittatapahtumien esiintymisasteena
Aikaikkuna: Suostumus jopa 5 vuoden seurantaan tai biokemialliseen epäonnistumiseen.
Kolmannen asteen tai sitä vakavamman GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) toksisuuden esiintyvyys kuvantamisohjatussa sädehoidossa annoksilla 7,25 Gy joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) yhdessä 4 kuukauden androgienivälityshoidon (ADT) kanssa neoadjuvanttisesti ja samanaikaisesti.
Suostumus jopa 5 vuoden seurantaan tai biokemialliseen epäonnistumiseen.
Kokonaiselossasäilymisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alku 5 vuoteen
Arvioi kliininen kontrollinopeus mittaamalla kokonaiselossaolo (Overall Survival, OS), joka määritellään prosenttiosuudeksi tutkimuksen suorittaneista osallistujista, jotka elivät hoidon alusta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Hoidon alku 5 vuoteen
Potilaiden määrä, jotka suorittivat kokoverinäytteenoton tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Biomarkkereiden tutkimukset. Kokoverinäytteen keräämisen tulevaa tutkimusta varten suorittaneiden potilaiden määrä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan itse raportoitu elämänlaatutieto käyttäen kansainvälistä eturauhasen oirearviointilomaketta (IPSS).
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvo ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) on hyödyllinen subjektiivinen arviointityökalu liikakasvuiselle eturauhaselle (BPH) sairastaville potilaille; se on muunnelma Amerikan urologisen yhdistyksen (AUA) oireindeksistä.
Kyselylomake arvioi alaisten virtsateiden oireiden (LUTS) astetta ja elämänlaatua.
Potilaat voivat täyttää IPSS-lomakkeen ennen tutkimuksia, mutta terveydenhuollon tarjoajien vähäinen väliintulo on varmistettava.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35; 7 pistettä tai vähemmän on lievästi oireileva, 8-19 on kohtalaisesti oireileva ja 20-35 on vakavasti oireileva.
Mitattu alkuarvo ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoima seksuaaliterveysinventaari miehille (SHIM), itseraportoitu elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja seuranta 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
SHIM:llä on useita keskeisiä tehtäviä kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Sen keskeisenä tarkoituksena on seuloa erektiohäiriön (ED) vakavuutta ja arvioida sitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
Kokonaispistemäärä 21 tai alle osoittaa erektiohäiriön.
22–25: Ei erektiohäiriötä, 17–21: Lievä ED, 12–16: Lievästi kohtalainen ED, 8–11: Kohtalainen ED, 5–7: Vakava ED.
Alkuperäinen tila ja seuranta 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti 26 (EPIC). Itsensä raportoima seksuaaliterveyden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) on validoitu kyselylomake seksuaaliterveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J11157
  • NA_00067963 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia