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Ablación de radiación y andrógenos para el cáncer de próstata

23 de enero de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia corporal estereotáctica y ablación androgénica a corto plazo para el adenocarcinoma de próstata localizado de riesgo intermedio

Un estudio para ver qué tan efectiva y tolerable es la radioterapia junto con la terapia de privación de andrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de fase I/II que evaluará la eficacia y la toxicidad de un régimen combinado de 7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones) con terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confinado localmente confirmado histológicamente
  • El paciente debe cumplir con los criterios de riesgo intermedio de D'Amico por etapa clínica (T2b-T2c), PSA (antígeno prostático específico) (10-20 ng/mL) y/o puntuación de Gleason (Gleason 7).
  • El paciente ha decidido someterse a radiación de haz externo como opción de tratamiento para su cáncer de próstata.
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio T3-4.
  • Puntuación de Gleason 8 o superior.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 15
  • Compromiso clínico o patológico de los ganglios linfáticos (N1).
  • Evidencia de metástasis a distancia (M1).
  • Cirugía radical del carcinoma de próstata.
  • Quimioterapia previa, a menos que la intervención fuera mayor a 5 años desde el inicio del tratamiento para el cáncer de próstata actual.
  • Radioterapia pélvica previa.
  • Cánceres previos o concurrentes que no sean cánceres de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de vejiga superficial, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el plazo de un año desde la consulta, u otro factor de riesgo vascular importante que impida que un paciente reciba una terapia de privación de andrógenos adecuada.11
  • Pruebas de función hepática (LFT) superiores al doble del límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radiación con terapia de privación de andrógenos (ADT)
Este será un estudio de Fase I/II que evaluará la eficacia y la toxicidad de un régimen combinado de 7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones) con terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total. mayor o igual a 1 mes antes de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica). Esta elección de dosis diaria se basa en la experiencia previa publicada que muestra la seguridad y eficacia de los regímenes hipofraccionados.
Radiación: Radioterapia
7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones)
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total, mayor o igual a 1 mes antes de SBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Fracaso Bioquímico (BFFR) Asociada con el Régimen de Dosis Hipofraccionada Combinada y la Terapia de Privación de Andrógenos (ADT).
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
Para evaluar la tasa libre de fracaso bioquímico a 5 años (BFFR) asociada con la radioterapia guiada por imágenes en dosis de 7,25 Gy cada dos días hasta una dosis total de 36,25 Gy (5 fracciones) junto con 4 meses de terapia de privación androgénica (ADT) neoadyuvante y concurrente. BFFR se define como un indicador binario de si el PSA ha aumentado en 2 ng/ml o más por encima del nadir del PSA en cualquier momento antes del final de los 5 años como el número de eventos.
Desde el consentimiento hasta 5 años después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada como incidencia de eventos adversos gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Consentimiento para hasta 5 años de seguimiento o fallo bioquímico.
Incidencia de toxicidad GU (genitourinaria) y GI (gastrointestinal) de grado 3 o superior con radioterapia guiada por imágenes en dosis de 7,25 Gy cada dos días hasta una dosis total de 36,25 Gy (5 fracciones) junto con 4 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) de forma neoadyuvante y concurrente.
Consentimiento para hasta 5 años de seguimiento o fallo bioquímico.
Tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 5 años
Evaluar la tasa de control clínico midiendo la Supervivencia Global (OS), que se define como el porcentaje de participantes que completaron el estudio y sobrevivieron desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Inicio del tratamiento hasta 5 años
Número de pacientes que completaron la extracción de sangre completa para investigación futura
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Estudios de biomarcadores. Número de pacientes que completaron la recolección de sangre completa para futuras investigaciones.
Hasta 2 años después del tratamiento
Datos de Calidad de Vida del Paciente Auto-reportados Usando el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es una herramienta de evaluación subjetiva útil para pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB); es una modificación del Índice de Síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA). El cuestionario evalúa el grado de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI) y la calidad de vida. Los pacientes pueden completar el formulario IPSS antes de los exámenes, pero se debe garantizar una interferencia mínima por parte de los proveedores de atención médica. El rango de puntuación total es de 0 a 35; una puntuación de 7 o menos indica síntomas leves, de 8 a 19 síntomas moderados y de 20 a 35 síntomas graves.
Medido al inicio y a los 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
Inventario de Salud Sexual Informado por el Paciente para Hombres (SHIM), una Evaluación de Calidad de Vida Autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline y a los 3, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
El SHIM cumple varias funciones clave en entornos clínicos y de investigación. Su propósito principal implica detectar y evaluar la gravedad de la disfunción eréctil (DE). El rango de puntuación total es de 5 a 25; puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. Una puntuación total de 21 o menos indica disfunción eréctil. 22-25: Sin disfunción eréctil, 17-21: DE leve, 12-16: DE leve a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Baseline y a los 3, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto 26 (EPIC). Evaluación Autoinformada de la Calidad de Vida de la Salud Sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses
El EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) es un cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud sexual.
Las puntuaciones van de 1 a 100, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J11157
  • NA_00067963 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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