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Radiação e ablação androgênica para câncer de próstata

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia estereotáxica corporal e ablação androgênica de curto prazo para risco intermediário, localizado, adenocarcinoma da próstata

Um estudo para ver quão eficaz e tolerável a terapia de radiação, juntamente com a terapia de privação de andrógenos, é no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de Fase I/II avaliando a eficácia e a toxicidade de um regime combinado de frações de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações) com terapia de privação de androgênio (ADT) por 4 meses no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confinado localmente confinado histologicamente
  • O paciente deve se enquadrar nos critérios de risco intermediário D'Amico por estágio clínico (T2b-T2c), PSA (antígeno prostático específico) (10-20 ng/mL) e/ou escore de Gleason (Gleason 7).
  • O paciente decidiu se submeter à radiação externa como opção de tratamento para o câncer de próstata.
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro

Critério de exclusão:

  • Doença em estágio T3-4.
  • Gleason 8 ou pontuação superior.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) > 15
  • Envolvimento clínico ou patológico de linfonodos (N1).
  • Evidência de metástases à distância (M1).
  • Cirurgia Radical do Carcinoma de Próstata.
  • Quimioterapia prévia, a menos que a intervenção tenha ocorrido mais de 5 anos após o início do tratamento para o câncer de próstata atual.
  • Radioterapia pélvica anterior.
  • Cânceres anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de bexiga superficial, a menos que livre da doença por pelo menos 5 anos.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de um ano da consulta, ou outro fator de risco vascular importante que impeça um paciente de receber terapia de privação de androgênio apropriada.11
  • Testes de função hepática (LFTs) superiores a duas vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiação com Terapia de Privação Androgênica (ADT)
Este será um estudo de Fase I/II avaliando a eficácia e a toxicidade de um regime combinado de frações de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações) com terapia de privação de andrógenos (ADT) por 4 meses no total, maior ou igual a 1 mês antes do SBRT (radioterapia estereotáxica corporal). Esta escolha da dose diária é baseada na experiência anterior publicada mostrando segurança e eficácia de regimes hipofracionados.
Radiação: Radioterapia
Frações de 7,25 Gy em dias alternados até uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações)
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Terapia de privação androgênica (ADT) por 4 meses no total, maior ou igual a 1 mês antes do SBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Falha Bioquímica (BFFR) Associada ao Regime de Dose Hipofracionada Combinada e Terapia de Privação de Androgénio (ADT).
Prazo: Do consentimento até 5 anos após a conclusão do tratamento
Para avaliar a taxa de sobrevivência sem falha bioquímica a 5 anos (BFFR) associada à radioterapia guiada por imagem em doses de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (5 frações) juntamente com 4 meses de terapia de privação androgénica (ADT) neoadjuvante e concomitante. A BFFR é definida como um indicador binário de se o PSA aumentou 2 ng/ml ou mais acima do PSA nadir em qualquer momento antes do final dos 5 anos como o número de eventos.
Do consentimento até 5 anos após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Avaliada como Incidência de Eventos Adversos Gastrointestinais (GI) e Geniturinários (GU) de Grau 3 ou Superior
Prazo: Consentimento para até 5 anos de acompanhamento ou falha bioquímica.
Incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de grau 3 ou superior com radioterapia guiada por imagem em doses de 7,25 Gy em dias alternados até uma dose total de 36,25 Gy (5 frações) juntamente com 4 meses de terapia de privação androgénica (ADT) neoadjuvante e concomitante.
Consentimento para até 5 anos de acompanhamento ou falha bioquímica.
Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: Início do tratamento até 5 anos
Avaliar a taxa de controlo clínico através da medição da Sobrevivência Global (SG), que é definida como a percentagem de participantes que completaram o estudo e sobreviveram desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Início do tratamento até 5 anos
Número de Pacientes que Concluíram a Recolha de Sangue Total para Investigação Futura
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Estudos de biomarcadores. Número de pacientes que completaram a colheita de sangue total para investigação futura.
Até 2 anos após o tratamento
Dados de Qualidade de Vida Auto-reportados pelo Paciente Utilizando o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: Medido na linha de base e aos 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de avaliação subjetiva útil para pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP); é uma modificação do Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA). O questionário avalia o grau de Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI) e a qualidade de vida. Os pacientes podem preencher o formulário IPSS antes dos exames, mas deve-se garantir uma interferência mínima dos profissionais de saúde. A pontuação total varia de 0 a 35; uma pontuação de 7 ou menos é levemente sintomática, de 8 a 19 é moderadamente sintomática e de 20 a 35 é severamente sintomática.
Medido na linha de base e aos 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
Inventário de Saúde Sexual para Homens Reportado pelo Paciente (SHIM), uma Avaliação de Qualidade de Vida Auto-reportada
Prazo: Baseline e aos 3, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
O SHIM desempenha várias funções-chave em contextos clínicos e de investigação. O seu propósito principal envolve o rastreio e a avaliação da gravidade da disfunção erétil (DE). A pontuação total varia de 5 a 25; pontuações mais altas indicam melhor função erétil. Uma pontuação total de 21 ou menos indica disfunção erétil. 22-25: Sem disfunção erétil, 17-21: DE ligeira, 12-16: DE ligeira a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Baseline e aos 3, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
O Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Avaliação da Qualidade de Vida Relatada pelo Próprio sobre a Saúde Sexual
Prazo: Acompanhamento aos 3, 12, 24 e 36 meses
O EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) é um questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde sexual. As pontuações variam de 1 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Acompanhamento aos 3, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J11157
  • NA_00067963 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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