Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling og androgenablation for prostatakræft

23. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi og kortvarig androgenablation for middelrisiko, lokaliseret adenokarcinom i prostata

En undersøgelse for at se, hvor effektiv og tolerabel strålebehandling sammen med androgen-deprivationsterapi er til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase I/II studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​et kombineret regime på 7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt afgrænset adenokarcinom i prostata
  • Patienten skal opfylde D'Amico mellemliggende risikokriterier efter klinisk stadium (T2b-T2c), PSA (prostataspecifikt antigen) (10-20 ng/mL) og/eller Gleason-score (Gleason 7).
  • Patienten har besluttet at gennemgå ekstern strålestråling som behandlingsvalg for sin prostatakræft.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie T3-4 sygdom.
  • Gleason 8 eller højere score.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinisk eller patologisk lymfeknudepåvirkning (N1).
  • Evidens for fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karcinom i prostata.
  • Tidligere kemoterapi, medmindre interventionen var mere end 5 år fra påbegyndt behandling for nuværende prostatacancer.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidige kræftformer andre end basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for et år efter konsultation, eller anden større vaskulær risikofaktor, som ville forhindre en patient i at modtage passende androgen-deprivationsterapi.11
  • Leverfunktionstests (LFT'er) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråling med androgen deprivationsterapi (ADT)
Dette vil være et fase I/II studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​et kombineret regime på 7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt, større end eller lig med 1 måned før SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling). Dette valg af daglig dosis er baseret på tidligere offentliggjorte erfaringer, der viser sikkerhed og effekt af hypofraktionerede regimer.
Stråling: Stråleterapi
7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner)
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt, større end eller lig med 1 måned før SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejl-fri rate (BFFR) forbundet med det kombinerede hypofraktionerede doseringsregime og androgendepriveringsbehandling (ADT).
Tidsramme: Fra samtykke og op til 5 år efter behandlingsafslutning
At vurdere 5-års biokemisk fejl-fri rate (BFFR) forbundet med billedvejledt stråleterapi i doser på 7,25 Gy hver anden dag til en total dosis på 36,25 Gy (5 fraktioner) sammen med 4 måneders androgenundertrykkende terapi (ADT) neoadjuvant og samtidigt. BFFR er defineret som en binær indikator for, om PSA er steget med 2 ng/ml eller mere over nadir-PSA når som helst før udgangen af 5 år som antallet af hændelser.
Fra samtykke og op til 5 år efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet som forekomst af grad 3 eller højere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til op til 5 års opfølgning eller biokemisk svigt.
Forekomsten af grad 3 eller højere GU (urogenital) og GI (gastrointestinal) toksicitet med billedvejledt stråleterapi i doser på 7,25 Gy hver anden dag til en totaldosis på 36,25 Gy (5 fraktioner) sammen med 4 måneders androgenundertrykkende terapi (ADT) neoadjuvant og samtidigt.
Samtykke til op til 5 års opfølgning eller biokemisk svigt.
Overlevelsesrate
Tidsramme: Start af behandling op til 5 år
Vurder klinisk kontrolrate ved at måle den samlede overlevelse (OS), som er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemførte studiet, som levede fra behandlingstidspunktet indtil død af enhver årsag.
Start af behandling op til 5 år
Antal patienter, der gennemførte blodprøvetagning af fuldblod til fremtidig forskning
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Biomarker-studier. Antallet af patienter, der gennemførte blodindsamling af fuldblod til fremtidig forskning.
Op til 2 år efter behandling
Selvrapporterede patientdata om livskvalitet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målt ved baseline samt 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et nyttigt subjektivt vurderingsværktøj for patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH); det er en tilpasning af American Urological Association (AUA) Symptom Index. Spørgeskemaet vurderer graden af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og livskvalitet. Patienter kan udfylde IPSS-skemaet før undersøgelser, men minimal indblanding fra sundhedspersonale skal sikres. Samlet scoringsområde 0-35; En score på 7 eller mindre er let symptomatisk, 8 til 19 er moderat symptomatisk, og 20 til 35 er alvorligt symptomatisk.
Målt ved baseline samt 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Patientrapporteret Sexual Health Inventory for Men (SHIM), en selvrapporteret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
SHIM værktøjet tjener flere nøglefunktioner inden for kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Dets kerneformål involverer screening for og evaluering af sværhedsgraden af erektil dysfunktion (ED). Samlet scoringsområde 5 til 25; højere scorer indikerer bedre erektil funktion. En samlet score på 21 eller mindre indikerer erektil dysfunktion. 22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Mild ED, 12-16: Mild til moderat ED, 8-11: Moderat ED, 5-7: Svær ED.
Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
The Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Selvrapporteret livskvalitetsvurdering af seksuel sundhed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) er et valideret spørgeskema til måling af seksuel sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer spænder fra 1 til 100, hvor højere scorer er bedre.
3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J11157
  • NA_00067963 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger