Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nadmořské výšky na požadavky na dávku Mircera (metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u účastníků s chronickou renální anémií v předdialýze nebo dialýze (ALTITUD)

17. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Srovnávací studie k vyhodnocení vlivu nadmořské výšky na požadavky na dávkování methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta ke korekci hladin hemoglobinu u chronické renální anémie u pacientů před dialýzou a dialýzou

Tato srovnávací, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotila vliv nadmořské výšky na požadavky na dávku přípravku Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) k dosažení cílové koncentrace hemoglobinu 11–12 gramů na decilitr (g/dl). u účastníků s chronickou renální anémií v predialýze a dialýze. Čtyři skupiny účastníků na úrovni moře (pod 50 metrů) nebo v nadmořské výšce nad 1800 metrů a před dialýzou nebo dialýzou dostaly 50–250 mikrogramů (mcg) Mircera subkutánně (SC), podle místního předepisovacího štítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexiko, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexiko, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Chronické onemocnění ledvin fáze III-IV nebo V
  • Pravděpodobný začátek dialýzy do 18 měsíců (předdialyzační skupina)
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza ve stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců (dialyzační skupina)
  • Přiměřený stav železa
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Selhání renálního aloštěpu na místě
  • Akutní nebo chronické krvácení do 8 týdnů před screeningem
  • Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před screeningem
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako hypertenze, která vyžaduje hospitalizaci, aby získala kontrolu
  • Záchvaty, hemoglobinopatie a/nebo závažné onemocnění jater v anamnéze
  • Aktivní maligní onemocnění, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Imunosupresivní léčba během 12 týdnů před screeningem
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast na klinickém hodnocení během 28 dnů před zařazením
  • Známá přecitlivělost na přípravek Mircera (methoxypolyethylenglykol-epoetin beta) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předdialýza, hladina moře
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
  • Mircera
Aktivní komparátor: Dialýza, hladina moře
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
  • Mircera
Experimentální: Předdialýza, >1800 metrů
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
  • Mircera
Experimentální: Dialýza, >1800 metrů
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
  • Mircera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná dávka potřebná k dosažení cílového hemoglobinu 11-12 g/dl
Časové okno: Do cca 20 měsíců
Do cca 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové koncentrace hemoglobinu 11-12 g/dl po 3 a 6 měsících léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 20 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Do cca 20 měsíců
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Do cca 20 měsíců
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
Do cca 20 měsíců
Výskyt transfuzí červených krvinek
Časové okno: Do cca 20 měsíců
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
Do cca 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení