Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wysokości nad poziomem morza na wymagania dotyczące dawki leku Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerek przed dializą lub dializą (ALTITUD)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu wysokości nad poziomem morza na wymagane dawkowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w celu skorygowania poziomu hemoglobiny w przewlekłej niedokrwistości nerek u pacjentów przed dializą i dializowanych

To porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniało wpływ wysokości na wymaganą dawkę produktu Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny wynoszącego 11-12 gramów na decylitr (g/dl). u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerkową w okresie przeddializacyjnym i dializacyjnym. Cztery grupy uczestników, na poziomie morza (poniżej 50 metrów) lub na wysokości powyżej 1800 metrów oraz przed dializą lub dializą, otrzymały 50-250 mikrogramów (mcg) preparatu Mircera podskórnie (sc), zgodnie z lokalną etykietą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Meksyk, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Meksyk, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Meksyk, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium III-IV lub V
  • Prawdopodobne rozpoczęcie dializ w ciągu 18 miesięcy (grupa przeddializacyjna)
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa w stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące (grupa dializowana)
  • Odpowiedni stan żelaza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudany alloprzeszczep nerki na miejscu
  • Ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako nadciśnienie, które wymaga hospitalizacji w celu uzyskania kontroli
  • Napady padaczkowe, hemoglobinopatie i (lub) ciężkie choroby wątroby w wywiadzie
  • Aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przed dializą, poziom morza
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • Mircera
Aktywny komparator: Dializa, poziom morza
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • Mircera
Eksperymentalny: Przed dializą, >1800 metrów
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • Mircera
Eksperymentalny: Dializa, >1800 metrów
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dawka wymagana do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny 11-12 g/dl
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Do około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie hemoglobiny 11-12 g/dl po 3 i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Do około 20 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Ta miara wyniku nie została oceniona.
Do około 20 miesięcy
Częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Ta miara wyniku nie została oceniona.
Do około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami