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Uno studio sull'effetto dell'altitudine sui requisiti di dose di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) nei partecipanti con anemia renale cronica in pre-dialisi o dialisi (ALTITUD)

17 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio comparativo per valutare l'effetto dell'altitudine sui requisiti di dosaggio del metossipolietilenglicole-epoetina beta per correggere i livelli di emoglobina nell'anemia renale cronica nei pazienti in pre-dialisi e dialisi

Questo studio comparativo, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli ha valutato l'effetto dell'altitudine sui requisiti di dose di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) per raggiungere una concentrazione di emoglobina target di 11-12 grammi per decilitro (g/dL) nei partecipanti con anemia renale cronica in pre-dialisi e dialisi. Quattro gruppi di partecipanti, a livello del mare (sotto i 50 metri) o ad un'altitudine superiore a 1800 metri, e in pre-dialisi o dialisi, hanno ricevuto 50-250 microgrammi (mcg) di Mircera per via sottocutanea (SC), secondo l'etichetta di prescrizione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Messico, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Messico, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Messico, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Malattia renale cronica stadio III-IV o V
  • Probabile inizio della dialisi entro 18 mesi (gruppo pre-dialisi)
  • Emodialisi o dialisi peritoneale in regime stabile per almeno 3 mesi (gruppo dialisi)
  • Adeguato stato del ferro
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Fallimento dell'allotrapianto renale in sede
  • Sanguinamento acuto o cronico entro 8 settimane prima dello screening
  • Trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come ipertensione che necessita di ricovero per ottenere il controllo
  • Storia di convulsioni, emoglobinopatie e/o grave malattia del fegato
  • Malattia maligna attiva, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Ipersensibilità nota a Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pre-dialisi, livello del mare
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Mircera
Comparatore attivo: Dialisi, livello del mare
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Mircera
Sperimentale: Pre-dialisi, >1800 metri
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Mircera
Sperimentale: Dialisi, >1800 metri
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media richiesta per raggiungere l'obiettivo di emoglobina di 11-12 g/dL
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Fino a circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di emoglobina target di 11-12 g/dl dopo 3 e 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Questa misura di esito non è stata valutata.
Fino a circa 20 mesi
Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Questa misura di esito non è stata valutata.
Fino a circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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