Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния высоты над уровнем моря на потребности в дозах Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у участников с хронической почечной анемией на этапе до диализа или диализа (ALTITUD)

17 июня 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Сравнительное исследование по оценке влияния высоты над уровнем моря на требования к дозировке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета для коррекции уровня гемоглобина при хронической почечной анемии у пациентов до диализа и диализа

В этом сравнительном открытом многоцентровом исследовании с параллельными группами оценивалось влияние высоты на требуемую дозу Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для достижения целевой концентрации гемоглобина 11-12 граммов на децилитр (г/дл). у участников с хронической почечной анемией в преддиализе и диализе. Четыре группы участников на уровне моря (ниже 50 метров) или на высоте более 1800 метров, а также перед диализом или диализом получали 50-250 мкг (мкг) Мирцеры подкожно (п/к), в соответствии с местными предписаниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Мексика, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Мексика, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Мексика, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Мексика, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Хроническая болезнь почек III-IV или V стадии
  • Вероятное начало диализа в течение 18 месяцев (группа до диализа)
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ в стабильном режиме не менее 3 месяцев (диализная группа)
  • Адекватный статус железа
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Несостоятельность почечного аллотрансплантата на месте
  • Острое или хроническое кровотечение в течение 8 недель до скрининга
  • Переливание эритроцитов в течение 8 недель до скрининга
  • Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как гипертензия, требующая госпитализации для достижения контроля
  • Судороги, гемоглобинопатии и/или тяжелые заболевания печени в анамнезе
  • Активное злокачественное заболевание, за исключением немеланомного рака кожи
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 12 недель до скрининга
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в клиническом исследовании в течение 28 дней до включения
  • Известная гиперчувствительность к Мирцере (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) или любому из ее вспомогательных веществ.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Преддиализ, уровень моря
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
  • Мирсера
Активный компаратор: Диализ, уровень моря
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
  • Мирсера
Экспериментальный: Преддиализ, >1800 метров
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
  • Мирсера
Экспериментальный: Диализ, >1800 метров
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
  • Мирсера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя доза, необходимая для достижения целевого уровня гемоглобина 11-12 г/дл
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
Примерно до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, достигших целевой концентрации гемоглобина 11-12 г/дл после 3 и 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
Побочное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
Примерно до 20 месяцев
Процент участников, которым требуется корректировка дозы
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
Этот показатель результата не оценивался.
Примерно до 20 месяцев
Частота переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
Этот показатель результата не оценивался.
Примерно до 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML25754

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками