Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av høyde på Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) dosekrav hos deltakere med kronisk nyreanemi i pre-dialyse eller dialyse (ALTITUD)

17. juni 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Sammenlignende studie for å evaluere effekten av høyden på doseringskravene til metoksypolyetylenglykol-epoetin beta for å korrigere hemoglobinnivåer ved kronisk nyreanemi hos pre-dialyse- og dialysepasienter

Denne komparative, åpne, multisenterstudien med parallelle grupper evaluerte effekten av høyde på dosekravene til Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) for å oppnå en mål hemoglobinkonsentrasjon på 11-12 gram per desiliter (g/dL) hos deltakere med kronisk nyreanemi i predialyse og dialyse. Fire grupper av deltakere, ved havnivå (under 50 meter) eller en høyde over 1800 meter, og pre-dialyse eller dialyse, fikk 50-250 mikrogram (mcg) Mircera subkutant (SC), i henhold til den lokale forskrivningsetiketten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexico, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexico, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Kronisk nyresykdom stadium III-IV eller V
  • Sannsynlig oppstart av dialyse innen 18 måneder (pre-dialysegruppe)
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse i et stabilt regime i minst 3 måneder (dialysegruppe)
  • Tilstrekkelig jernstatus
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Sviktende nyreallograft på plass
  • Akutt eller kronisk blødning innen 8 uker før screening
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før screening
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som hypertensjon som trenger sykehusinnleggelse for å oppnå kontroll
  • Anamnese med anfall, hemoglobinopatier og/eller alvorlig leversykdom
  • Aktiv ondartet sykdom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Immunsuppressiv behandling i de 12 ukene før screening
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en klinisk studie innen 28 dager før påmelding
  • Kjent overfølsomhet overfor Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) eller noen av dets hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Førdialyse, havnivå
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Aktiv komparator: Dialyse, havnivå
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Eksperimentell: Førdialyse, >1800 meter
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Eksperimentell: Dialyse, >1800 meter
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose som kreves for å oppnå målet hemoglobin på 11-12 g/dL
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Opptil ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår mål for hemoglobinkonsentrasjon 11-12 g/dL etter 3 og 6 måneders behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil ca 20 måneder
Prosentandel av deltakere som trenger dosejusteringer
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Dette utfallsmålet ble ikke vurdert.
Opptil ca 20 måneder
Forekomst av røde blodlegemer
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Dette utfallsmålet ble ikke vurdert.
Opptil ca 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML25754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger