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Eine Studie über die Auswirkung der Höhe auf den Dosisbedarf von Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie vor der Dialyse oder Dialyse (ALTITUD)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Vergleichsstudie zur Bewertung des Einflusses der Höhe auf den Dosierungsbedarf von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta zur Korrektur des Hämoglobinspiegels bei chronischer Nierenanämie bei Prädialyse- und Dialysepatienten

Diese vergleichende, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie untersuchte die Auswirkung der Höhe auf den Dosisbedarf von Mircera (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta), um eine angestrebte Hämoglobinkonzentration von 11–12 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu erreichen. bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie in der Prädialyse und Dialyse. Vier Gruppen von Teilnehmern erhielten auf Meereshöhe (unter 50 Metern) oder in einer Höhe über 1800 Metern und vor der Dialyse oder Dialyse 50–250 Mikrogramm (mcg) Mircera subkutan (SC), entsprechend der örtlichen Verschreibungsetikette.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexiko, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexiko, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III-IV oder V
  • Voraussichtlicher Beginn der Dialyse innerhalb von 18 Monaten (Vordialysegruppe)
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse in einem stabilen Regime für mindestens 3 Monate (Dialysegruppe)
  • Ausreichender Eisenstatus
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Nieren-Allotransplantat ist nicht richtig angebracht
  • Akute oder chronische Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als Hypertonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, um die Kontrolle zu erlangen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Hämoglobinopathien und/oder schwerer Lebererkrankung
  • Aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mircera (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta) oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vordialyse, Meeresspiegel
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Aktiver Komparator: Dialyse, Meeresspiegel
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Experimental: Vordialyse, >1800 Meter
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Experimental: Dialyse, >1800 Meter
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dosis, die erforderlich ist, um einen Hämoglobin-Zielwert von 11–12 g/dl zu erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Bis ca. 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 und 6 Monaten Behandlung eine Ziel-Hämoglobinkonzentration von 11–12 g/dl erreichen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 20 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Dieses Ergebnismaß wurde nicht bewertet.
Bis ca. 20 Monate
Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Dieses Ergebnismaß wurde nicht bewertet.
Bis ca. 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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