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Une étude de l'effet de l'altitude sur les exigences de dose de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez les participants atteints d'anémie rénale chronique en pré-dialyse ou en dialyse (ALTITUD)

17 juin 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude comparative pour évaluer l'effet de l'altitude sur les exigences posologiques du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour corriger les taux d'hémoglobine dans l'anémie rénale chronique chez les patients en prédialyse et en dialyse

Cette étude comparative, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles a évalué l'effet de l'altitude sur les doses requises de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) pour atteindre une concentration d'hémoglobine cible de 11 à 12 grammes par décilitre (g/dL) chez les participants atteints d'anémie rénale chronique en pré-dialyse et en dialyse. Quatre groupes de participants, au niveau de la mer (en dessous de 50 mètres) ou à une altitude supérieure à 1800 mètres, et en prédialyse ou dialyse, ont reçu 50 à 250 microgrammes (mcg) de Mircera par voie sous-cutanée (SC), selon l'étiquette de prescription locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexique, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexique, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexique, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexique, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Maladie rénale chronique stade III-IV ou V
  • Début probable de la dialyse dans les 18 mois (groupe pré-dialyse)
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale en régime stable depuis au moins 3 mois (groupe dialyse)
  • Statut en fer adéquat
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Échec de l'allogreffe rénale en place
  • Saignements aigus ou chroniques dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme une hypertension nécessitant une hospitalisation pour être contrôlée
  • Antécédents de convulsions, d'hémoglobinopathies et/ou de maladie hépatique grave
  • Maladie maligne active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Hypersensibilité connue à Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) ou à l'un de ses excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pré-dialyse, niveau de la mer
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
  • Mircera
Comparateur actif: Dialyse, niveau de la mer
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
  • Mircera
Expérimental: Pré-dialyse, >1800 mètres
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
  • Mircera
Expérimental: Dialyse, >1800 mètres
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose moyenne requise pour atteindre l'hémoglobine cible de 11-12 g/dL
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Jusqu'à environ 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration en hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant une concentration cible d'hémoglobine de 11 à 12 g/dL après 3 et 6 mois de traitement
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Un événement indésirable est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée.
Jusqu'à environ 20 mois
Incidence des transfusions de globules rouges
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée.
Jusqu'à environ 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML25754

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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