Studie lékových interakcí mezi BI 201335 a BI 207127 u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C
4. května 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi BI 207127 (600 mg t.i.d. nebo 600 mg b.i.d.) a BI 201335 (120 mg q.d.) podávanými v kombinaci s ribavirinem, 2krát denně Farmakokinetika tenofoviru, raltegraviru, kofeinu (substrát sondy pro CYP1A2), tolbutamidu (substrát sondy pro CYP2C9) a midazolamu (substrát sondy pro CYP3A4) při léčbě dosud neléčených pacientů a pacientů s relapsem předchozí léčby nebo pacientů s částečnou odpovědí na genotyp 1 Chronická infekce hepatitidy C
Vyhodnotit lékové interakce mezi BI 201335 a BI 207127, jakož i jejich kombinovaný účinek na substráty sondy CYP a na tenofovir a raltegravir u pacientů s recidivou chronické hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů s recidivou předchozí léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
72
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Německo
- 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Německo
- 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Německo
- 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy
- 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
- 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce hepatitidy C genotypu 1, diagnostikovaná nejméně 6 měsíců před screeningem
- Naivní nebo potvrzená předchozí léčba relaps nebo částečná odpověď po léčbě interferonem a ribavirinem
- Věk 18 až 70 let
- HCV RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C) = 1 000 IU/ml při screeningu
- Biopsie jater nebo fibroscan k vyloučení cirhózy
Kritéria vyloučení:
- infekce virem hepatitidy C (HCV) smíšeného genotypu; Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Důkazy o akutním nebo chronickém onemocnění jater způsobeném jinými příčinami než chronickou infekcí HCV,
- Dekompenzované onemocnění jater nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater,
- tělesná hmotnost < 40 nebo > 125 kg,
- Klinický důkaz významného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, chronického plicního onemocnění, anamnéza nebo důkaz retinopatie nebo klinicky významné oftalmologické poruchy
- Preexistující psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a dokončení studie
- Poruchy laboratorních parametrů (talasémie major, srpkovitá anémie nebo deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)
- Hemoglobin < 12 g/dl pro ženy a < 13 g/dl pro muže
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakéhokoli antivirového nebo imunomodulačního léku jiného než interferon alfa nebo ribavirin pro akutní nebo chronickou infekci HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Vliv BI 207127 na BI 201335, účinek BI 201335 a duální perorální přímo působící antivirotikum (DAA) na kofein, tolbutamid a midazolam
|
Próba CYP3A
Inhibitor HCV proteázy
Próba CYP1A2
Próba CYP2C9
Léčba HCV
Inhibitor HCV polymerázy
Léčba HCV
|
|
Experimentální: Skupina B
Vliv BI 201335 na BI 207127, účinek BI 207127 a metabolitů a duálních perorálních DAA na kofein, tolbutamid a midazolam
|
Próba CYP3A
Inhibitor HCV proteázy
Próba CYP1A2
Próba CYP2C9
Léčba HCV
Inhibitor HCV polymerázy
Léčba HCV
|
|
Experimentální: Skupina C
Účinek duálních perorálních DAA na tenofovir
|
Inhibitor HCV proteázy
Inhibitor HCV polymerázy
Léčba HCV
nukleosidový analog
|
|
Experimentální: Skupina D
Účinek BI 201335 a BI 207127 při 600 mg b.i.d. na kofeinu, tolbutamidu a midazolamu
|
Próba CYP3A
Inhibitor HCV proteázy
Próba CYP1A2
Próba CYP2C9
Inhibitor HCV polymerázy
Léčba HCV
|
|
Experimentální: Skupina E
Účinek BI 201335 a BI 207127 na raltegravir
|
Inhibitor HCV proteázy
Inhibitor HCV polymerázy
Léčba HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax faldapreviru (BI 201335)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
C24h Faldapreviru (BI 201335)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Koncentrace analytu v plazmě za 24 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Faldapreviru (BI 201335) Od 0 do 24 hodin
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
C6hr Deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUC 0-6h deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
C6h deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUC 0-6h deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
C6hr deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUCo-6h deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
C6h Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUC 0-6h Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax kofeinu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUC 0-nekonečno kofeinu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax tolbutamidu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUCo-nekonečno tolbutamidu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax midazolamu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUCo-nekonečno midazolamu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax 1-OH-Midazolamu (1-hydroxy-midazolamu)
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
AUC 0-nekonečno 1-OH-Midazolamu (1-hydroxy-midazolamu)
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
|
|
Cmax tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
|
C24h tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Koncentrace analytu v plazmě za 24 hodin.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
|
AUC 0-24h tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
|
Cmax Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
|
C12h Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Koncentrace analytu v plazmě po 12 hodinách.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
|
AUC 0-12 h Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 12 hodin.
|
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Setrvalá virologická odpověď (SVR12): Hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru plazmatické hepatitidy C <25 IU/ml (mezinárodní jednotky na mililitr) nedetekovatelná 12 týdnů po ukončení léčby.
SVR12 byl analyzován deskriptivním způsobem pomocí frekvence účastníků, kteří dosáhli SVR12.
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Tenofovir
- Interferony
- Midazolam
- Ribavirin
- Kofein
- Tolbutamid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1241.27
- 2012-004102-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .