Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de interação medicamentosa entre BI 201335 e BI 207127 em pacientes infectados com hepatite C crônica

4 de maio de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos para avaliar as interações farmacocinéticas entre BI 207127 (600 mg três vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) e BI 201335 (120 mg q.d.) administrados em combinação com ribavirina por 24 semanas e seu efeito combinado sobre Farmacocinética de Tenofovir, Raltegravir, Cafeína (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP1A2), Tolbutamida (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP2C9) e Midazolam (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP3A4) em pacientes sem tratamento prévio e pacientes com recaída ou respondedores parciais anteriores ao tratamento com genótipo 1 Infecção Crônica por Hepatite C

Avaliar as interações medicamentosas entre BI 201335 e BI 207127, bem como seu efeito combinado em substratos de drogas sonda CYP e em tenofovir e raltegravir em pacientes virgens de tratamento ou com recidiva de tratamento anterior com infecção crônica por hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção crônica por hepatite C genótipo 1, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
  2. Tratamento prévio ou recaída confirmada ou resposta parcial após tratamento com interferon e ribavirina
  3. Idade 18 a 70 anos
  4. ARN do VHC (Ácido RiboNucleico do Vírus da Hepatite C) = 1.000 UI/mL na triagem
  5. Biópsia hepática ou fibroscan para excluir cirrose

Critério de exclusão:

  1. Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) de genótipo misto; Coinfecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  2. Evidência de doença hepática aguda ou crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC,
  3. Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada,
  4. Peso corporal < 40 ou > 125 kg,
  5. Evidência clínica de doença cardiovascular significativa ou instável, doença pulmonar crônica, história ou evidência de retinopatia ou distúrbio oftalmológico clinicamente significativo
  6. Condição psiquiátrica pré-existente que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo
  7. Distúrbios de parâmetros laboratoriais (talassemia maior, anemia falciforme ou déficit de glicose 6 fosfato desidrogenase)
  8. Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens
  9. Pacientes que foram previamente tratados com pelo menos uma dose de qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador que não seja interferon alfa ou ribavirina para infecção aguda ou crônica por HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Efeito do BI 207127 no BI 201335, o efeito do BI 201335 e antiviral oral duplo de ação direta (DAAs) na cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: interferon peguilado
Tratamento do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo B
Efeito do BI 201335 no BI 207127, o efeito do BI 207127 e metabólitos e DAAs orais duplos na cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: interferon peguilado
Tratamento do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo C
Efeito de DAAs orais duplos no tenofovir
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Medicamento: tenofovir
análogo de nucleosídeo
Experimental: Grupo D
Efeito de BI 201335 e BI 207127 a 600 mg b.i.d. em cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo E
Efeito do BI 201335 e BI 207127 no raltegravir
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Faldaprevir (BI 201335)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C24hr de Faldaprevir (BI 201335)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 24 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Faldaprevir (BI 201335) De 0 a 24 horas
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6hr de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6h de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Deleobuvir Metabólito Acil-glucuronídeo (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6h do Metabólito Deleobuvir Acil-glucuronídeo (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6hr de Deleobuvir Metabolite Acil-glucuronide (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6hr do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6h do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax do Metabólito Deleobuvir CD 6168 ag (Acilglucuronídeo)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6h do Metabólito Deleobuvir CD 6168 ag (Acilglucuronídeo)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6hr de Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acilglucuronido)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Cafeína
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Cafeína
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Tolbutamida
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Tolbutamida
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Midazolam
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Midazolam
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de 1-OH-Midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de 1-OH-Midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração máxima de um analito no plasma.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
C24h de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração de um analito no plasma em 24 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
AUC 0-24h de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Cmáx de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração máxima de um analito no plasma.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
C12h de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração de um analito no plasma em 12 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
AUC 0-12h de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 12 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada (SVR12): Plasma Vírus da hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL (unidades internacionais por mililitro) indetectável 12 semanas após o término do tratamento. O SVR12 foi analisado de forma descritiva por meio da frequência de participantes que atingiram o SVR12.
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações