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Estudio de interacción farmacológica entre BI 201335 y BI 207127 en pacientes infectados con hepatitis C crónica

4 de mayo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para evaluar las interacciones farmacocinéticas entre BI 207127 (600 mg tres veces al día o 600 mg dos veces al día) y BI 201335 (120 mg una vez al día) administrados en combinación con ribavirina durante 24 semanas, y su efecto combinado sobre la farmacocinética de tenofovir, raltegravir, cafeína (sustrato de fármaco de sonda para CYP1A2), tolbutamida (sustrato de fármaco de sonda para CYP2C9) y midazolam (sustrato de fármaco de sonda para CYP3A4) en pacientes sin tratamiento previo y pacientes con recaída de tratamiento previo o con respuesta parcial con genotipo 1 Infección crónica por hepatitis C

Evaluar las interacciones farmacológicas entre BI 201335 y BI 207127, así como su efecto combinado sobre los sustratos del fármaco de la sonda CYP y sobre tenofovir y raltegravir en pacientes sin tratamiento previo o con recidiva de tratamiento previo con infección crónica por hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección crónica por hepatitis C genotipo 1, diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección
  2. Recaída o respuesta parcial al tratamiento previo confirmado o sin tratamiento previo después del tratamiento con interferón y ribavirina
  3. Edad 18 a 70 años
  4. ARN del VHC (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C) = 1000 UI/ml en la selección
  5. Biopsia hepática o fibroscan para descartar cirrosis

Criterio de exclusión:

  1. Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo mixto; Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  2. Evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica debida a causas distintas a la infección crónica por VHC,
  3. Enfermedad hepática descompensada, o antecedentes de enfermedad hepática descompensada,
  4. Peso corporal < 40 o > 125 kg,
  5. Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular significativa o inestable, enfermedad pulmonar crónica, antecedentes o evidencia de retinopatía o trastorno oftalmológico clínicamente significativo
  6. Condición psiquiátrica preexistente que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
  7. Trastornos de parámetros de laboratorio (talasemia mayor, anemia de células falciformes o déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa)
  8. Hemoglobina < 12 g/dL para mujeres y < 13 g/dL para hombres
  9. Pacientes que hayan sido tratados previamente con al menos una dosis de cualquier fármaco antiviral o inmunomodulador que no sea interferón alfa o ribavirina para la infección aguda o crónica por VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Efecto de BI 207127 sobre BI 201335, efecto de BI 201335 y antivirales de acción directa (AAD) orales duales sobre cafeína, tolbutamida y midazolam
Droga: midazolam
Medicamento de sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inhibidor de la proteasa del VHC
Droga: cafeína
Medicamento de sonda CYP1A2
Droga: tolbutamida
Medicamento de sonda CYP2C9
Droga: interferón pegilado
Tratamiento del VHC
Droga: BI 207127
Inhibidor de la polimerasa del VHC
Droga: ribavirina
Tratamiento del VHC
Experimental: Grupo B
Efecto de BI 201335 sobre BI 207127, efecto de BI 207127 y metabolitos y AAD orales duales sobre cafeína, tolbutamida y midazolam
Droga: midazolam
Medicamento de sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inhibidor de la proteasa del VHC
Droga: cafeína
Medicamento de sonda CYP1A2
Droga: tolbutamida
Medicamento de sonda CYP2C9
Droga: interferón pegilado
Tratamiento del VHC
Droga: BI 207127
Inhibidor de la polimerasa del VHC
Droga: ribavirina
Tratamiento del VHC
Experimental: Grupo C
Efecto de los AAD orales duales sobre tenofovir
Droga: BI 201335
Inhibidor de la proteasa del VHC
Droga: BI 207127
Inhibidor de la polimerasa del VHC
Droga: ribavirina
Tratamiento del VHC
Droga: tenofovir
análogo de nucleósido
Experimental: Grupo D
Efecto de BI 201335 y BI 207127 a 600 mg b.i.d. sobre cafeína, tolbutamida y midazolam
Droga: midazolam
Medicamento de sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inhibidor de la proteasa del VHC
Droga: cafeína
Medicamento de sonda CYP1A2
Droga: tolbutamida
Medicamento de sonda CYP2C9
Droga: BI 207127
Inhibidor de la polimerasa del VHC
Droga: ribavirina
Tratamiento del VHC
Experimental: Grupo E
Efecto de BI 201335 y BI 207127 sobre raltegravir
Droga: BI 201335
Inhibidor de la proteasa del VHC
Droga: BI 207127
Inhibidor de la polimerasa del VHC
Droga: ribavirina
Tratamiento del VHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de Faldaprevir (BI 201335)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
C24h de Faldaprevir (BI 201335)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración de un analito en plasma a las 24 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de Faldaprevir (BI 201335) De 0 a 24 Horas
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Cmax de Deleobuvir (BI 207127)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
C6hr de Deleobuvir (BI 207127)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración de un analito en plasma a las 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
AUC 0-6 horas de Deleobuvir (BI 207127)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Cmax del metabolito acil-glucurónido de Deleobuvir (BI 208333)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
C6hr del metabolito acil-glucurónido de Deleobuvir (BI 208333)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración de un analito en plasma a las 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
AUC 0-6 h del metabolito acil-glucurónido de Deleobuvir (BI 208333)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Cmax del metabolito de reducción de Deleobuvir CD 6168
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
C6hr del metabolito de reducción de Deleobuvir CD 6168
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración de un analito en plasma a las 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
AUC 0-6 horas del metabolito de reducción de Deleobuvir CD 6168
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Cmax del metabolito de Deleobuvir CD 6168 ag (acilglucurónido)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
C6hr del metabolito de Deleobuvir CD 6168 ag (acilglucurónido)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Concentración de un analito en plasma a las 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
AUC 0-6 h del metabolito de Deleobuvir CD 6168 ag (acilglucurónido)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9, 17 y 66.
Cmax de cafeína
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
AUC 0-infinito de Cafeína
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Cmax de tolbutamida
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
AUC 0-infinito de tolbutamida
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Cmax de midazolam
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
AUC 0-infinito de Midazolam
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Cmax de 1-OH-midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Concentración máxima de un analito en plasma
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
AUC 0-infinito de 1-OH-midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Periodo de tiempo: 5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
5 min antes y 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h después de la primera administración del fármaco el día 1 también 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h después de la droga los días 9, 17 y 66.
Cmax de tenofovir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Concentración máxima de un analito en plasma.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
C24hr de Tenofovir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Concentración de un analito en plasma a las 24 horas.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
AUC 0-24 h de tenofovir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Cmax de raltegravir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Concentración máxima de un analito en plasma.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
C12hr de Raltegravir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Concentración de un analito en plasma a las 12 horas.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
AUC 0-12 h de raltegravir
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 12 horas.
Las muestras de plasma PK se tomaron: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h después de la primera administración del fármaco en los días 9 y 17

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica sostenida (RVS12): nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma <25 UI/ml (unidades internacionales por mililitro) indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento. SVR12 se analizó de manera descriptiva utilizando la frecuencia de los participantes que alcanzaron SVR12.
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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