Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus BI 201335:n ja BI 207127:n välillä kroonisen hepatiitti C -infektion saaneilla potilailla

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmäkoe BI 207127:n (600 mg t.i.d. tai 600 mg b.i.d.) ja BI 201335:n (120 mg q.d.) farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi yhdistelmänä Ribavireksin ja 2:n kanssa Ribavireksin kanssa tenofoviirin, raltegraviirin, kofeiinin (CYP1A2:n koetinlääkesubstraatti), tolbutamidin (CYP2C9:n koetinlääke-substraatti) ja midatsolaamin (CYP3A4:n koetinlääke-substraatti) farmakokinetiikka aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiempien hoidon uusiutumisen tai osittaisen vasteen saaneilla potilailla 1 Krooninen hepatiitti C -infektio

Arvioida BI 201335:n ja BI 207127:n lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia sekä niiden yhteisvaikutusta CYP-koettimen lääkeainesubstraatteihin sekä tenofoviiriin ja raltegraviiriin potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa aikaisempaa uusiutumista kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen hepatiitti C genotyypin 1 infektio, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. Aiempi hoito ei ollut tai varmistettu aiemman hoidon uusiutumisen tai osittaisen vasteen interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. HCV RNA (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo) = 1 000 IU/ml seulonnassa
  5. Maksabiopsia tai fibroscan kirroosin poissulkemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti C -viruksen (HCV) sekagenotyypin infektio; Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  2. Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta,
  3. Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus,
  4. ruumiinpaino < 40 tai > 125 kg,
  5. Kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, kroonisesta keuhkosairaudesta, anamneesista tai todisteista retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä silmäsairauksista
  6. Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
  7. Laboratorioparametrien häiriöt (talassemia major, sirppisoluanemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaus)
  8. Hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä
  9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu akuutin tai kroonisen HCV-infektion vuoksi vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa antiviraalista tai immunomoduloivaa lääkettä, paitsi interferoni alfaa tai ribaviriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
BI 207127:n vaikutus BI 201335:een, BI 201335:n ja kaksoisoraalisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA) vaikutus kofeiiniin, tolbutamidiin ja midatsolaamiin
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: pegyloitu interferoni
HCV-hoito
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä B
BI 201335:n vaikutus BI 207127:ään, BI 207127:n ja metaboliittien ja kaksoisoraalisten DAA:iden vaikutus kofeiiniin, tolbutamidiin ja midatsolaamiin
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: pegyloitu interferoni
HCV-hoito
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä C
Kahden oraalisen DAA:n vaikutus tenofoviiriin
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Lääke: tenofoviiri
nukleosidianalogi
Kokeellinen: Ryhmä D
BI 201335:n ja BI 207127:n vaikutus annoksella 600 mg b.i.d. kofeiinista, tolbutamidista ja midatsolaamista
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä E
BI 201335:n ja BI 207127:n vaikutus raltegraviiriin
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faldaprevirin Cmax (BI 201335)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Faldaprevirin C24h (BI 201335)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Faldaprevirin (BI 201335) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0–24 tuntia
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvirin Cmax (BI 207127)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6hr of Deleobuvir (BI 207127)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvirin (BI 207127) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite -asyyliglukuronidin (BI 208333) Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6h Deleobuvir Metabolite asyyliglukuronidia (BI 208333)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite -asyyliglukuronidin (BI 208333) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n C6h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag:n (asyyliglukuronidin) Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6h of Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (asyyliglukuronidi)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (asyyliglukuronidi) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Kofeiinin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
AUC 0 - ääretön kofeiini
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tolbutamidin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tolbutamidin AUC 0 - ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Midatsolaamin AUC 0 - ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
1-OH-midatsolaamin (1-hydroksimidatsolaamin) Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
1-OH-midatsolaamin (1-hydroksimidatsolaamin) AUC 0-ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tenofoviirin Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
C24h Tenofoviria
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Tenofoviirin AUC 0-24 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Raltegraviirin Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
C12h Raltegravir
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Raltegraviirin AUC 0-12 tuntia
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 12 tuntia.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR12): Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -taso <25 IU/ml (kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti), ei havaittavissa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. SVR12 analysoitiin kuvaavalla tavalla käyttämällä SVR12:n saavuttaneiden osallistujien tiheyttä.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia