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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen BI 201335 und BI 207127 bei chronisch mit Hepatitis C infizierten Patienten

4. Mai 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen BI 207127 (600 mg t.i.d. oder 600 mg 2.d.) und BI 201335 (120 mg q.d.), gegeben in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen, und ihre kombinierte Wirkung auf die Pharmakokinetik von Tenofovir, Raltegravir, Koffein (das Sonden-Substrat für CYP1A2), Tolbutamid (das Sonden-Substrat für CYP2C9) und Midazolam (das Sonden-Substrat für CYP3A4) bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten mit Vorbehandlungsrückfall oder teilweisem Ansprechen mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Infektion

Bewertung der Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen BI 201335 und BI 207127 sowie ihrer kombinierten Wirkung auf CYP-Sonden-Wirkstoffsubstrate und auf Tenofovir und Raltegravir bei behandlungsnaiven oder vorbehandelten Patienten mit Rückfällen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  2. Nicht vorbehandelter oder bestätigter Rückfall nach vorheriger Behandlung oder partielles Ansprechen nach Behandlung mit Interferon und Ribavirin
  3. Alter 18 bis 70 Jahre
  4. HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure) = 1.000 IE/ml beim Screening
  5. Leberbiopsie oder Fibroscan zum Ausschluss einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit gemischtem Genotyp; Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  2. Nachweis einer akuten oder chronischen Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion,
  3. Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung,
  4. Körpergewicht < 40 oder > 125 kg,
  5. Klinischer Nachweis einer signifikanten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder Nachweis einer Retinopathie oder einer klinisch signifikanten ophthalmologischen Erkrankung
  6. Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Störungen der Laborparameter (Thalassämie Major, Sichelzellenanämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit)
  8. Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer
  9. Patienten, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines anderen antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimittels als Interferon alfa oder Ribavirin wegen einer akuten oder chronischen HCV-Infektion behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Wirkung von BI 207127 auf BI 201335, die Wirkung von BI 201335 und dualen oralen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) auf Coffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
HCV-Behandlung
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe B
Wirkung von BI 201335 auf BI 207127, die Wirkung von BI 207127 und Metaboliten und dualen oralen DAAs auf Koffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
HCV-Behandlung
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe C
Wirkung von dualen oralen DAAs auf Tenofovir
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Arzneimittel: Tenofovir
Nukleosid-Analogon
Experimental: Gruppe D
Wirkung von BI 201335 und BI 207127 bei 600 mg b.i.d. auf Koffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe E
Wirkung von BI 201335 und BI 207127 auf Raltegravir
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Faldaprevir (BI 201335)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C24hr von Faldaprevir (BI 201335)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 24 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir (BI 201335) Von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6 Std. von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Metaboliten Acylglucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Metaboliten Acylglucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h von Deleobuvir-Metaboliten-Acyl-Glucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Metaboliten CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Metaboliten CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h von Deleobuvir-Metabolit CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Koffein
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Koffein
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Tolbutamid
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Tolbutamid
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Midazolam
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Midazolam
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von 1-OH-Midazolam (1-Hydroxy-Midazolam)
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von 1-OH-Midazolam (1-Hydroxy-Midazolam)
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
C24hr von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 24 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
AUC 0-24 Std. von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Cmax von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
C12hr von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 12 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
AUC 0-12 Std. von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12): Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Plasmaspiegel < 25 IE/ml (internationale Einheiten pro Milliliter) 12 Wochen nach Behandlungsende nicht nachweisbar. SVR12 wurde anhand der Häufigkeit der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, deskriptiv analysiert.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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