Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Badanie interakcji między lekami BI 201335 i BI 207127 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między BI 207127 (600 mg trzy razy dziennie lub 600 mg dwa razy dziennie) a BI 201335 (120 mg cztery razy dziennie) podawanych w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie oraz ich łączny wpływ na farmakokinetyka tenofowiru, raltegrawiru, kofeiny (substratu będącego sondą dla CYP1A2), tolbutamidu (substratu będącego próbą dla CYP2C9) i midazolamu (substratu będącego próbą dla CYP3A4) u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów z nawrotem wcześniejszego leczenia lub częściową odpowiedzią na genotyp 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Ocena interakcji lek-lek między BI 201335 i BI 207127, jak również ich połączonego wpływu na substraty leków sondy CYP oraz na tenofowir i raltegrawir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni z nawrotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Nieleczony lub potwierdzony wcześniejszy nawrót leczenia lub częściowa odpowiedź po leczeniu interferonem i rybawiryną
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. HCV RNA (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C) = 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  5. Biopsja wątroby lub fibroscan w celu wykluczenia marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o mieszanym genotypie; Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  2. Dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV,
  3. niewyrównana choroba wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie,
  4. Masa ciała < 40 lub > 125 kg,
  5. Kliniczne dowody na istotną lub niestabilną chorobę układu krążenia, przewlekłą chorobę płuc, retinopatię w wywiadzie lub objawy klinicznie istotnej choroby okulistycznej
  6. Istniejący wcześniej stan psychiczny, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  7. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych (talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
  8. Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn
  9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego lub immunomodulującego innego niż interferon alfa lub rybawiryna z powodu ostrego lub przewlekłego zakażenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Wpływ BI 207127 na BI 201335, wpływ BI 201335 i podwójnego doustnego leku przeciwwirusowego o bezpośrednim działaniu (DAA) na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: pegylowany interferon
Leczenie HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa B
Wpływ BI 201335 na BI 207127, wpływ BI 207127 i metabolitów oraz podwójnych doustnych DAA na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: pegylowany interferon
Leczenie HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa C
Wpływ podwójnych doustnych DAA na tenofowir
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Lek: tenofowir
analog nukleozydu
Eksperymentalny: Grupa D
Wpływ BI 201335 i BI 207127 przy 600 mg dwa razy dziennie na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa E
Wpływ BI 201335 i BI 207127 na raltegrawir
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax faldaprewiru (BI 201335)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C24hr Faldaprewiru (BI 201335)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) faldaprewiru (BI 201335) Od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax Deleobuviru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr Deleobuviru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. Deleobuwiru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax acyloglukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr acylo-glukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. acyloglukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax metabolitu redukcyjnego deleobuwiru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr metabolitu redukcyjnego Deleobuviru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. metabolitu redukcyjnego deleobuwiru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 h dla Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax kofeiny
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność kofeiny
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax tolbutamidu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność tolbutamidu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax midazolamu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność midazolamu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax 1-OH-midazolamu (1-hydroksy-midazolamu)
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność 1-OH-midazolamu (1-hydroksy-midazolamu)
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Maksymalne stężenie analitu w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
C24h Tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
AUC 0-24 godz. tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Cmax raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Maksymalne stężenie analitu w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
C12 godz. raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Stężenie analitu w osoczu po 12 godzinach.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
AUC 0-12 godz. raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 12 godzin.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12): Wirus zapalenia wątroby typu C w osoczu Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) <25 j.m./ml (jednostki międzynarodowe na mililitr) niewykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. SVR12 analizowano w sposób opisowy z wykorzystaniem częstotliwości uczestników, którzy osiągnęli SVR12.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami