Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k určení výkonu SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

27. května 2016 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, nekomparativní, jednocentrová studie ke stanovení výkonu a přežití systému SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Toto je postmarketingová studie k posouzení celkového výkonu a přežití systému SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit více informací o systému Sigma HP® Partial Knee System od společnosti DePuy International. Cílem této studie je změřit výkon tohoto konkrétního typu náhrady kolenního kloubu po dobu dvou let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Itálie
        • CDC, Citta di Palma
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 21 let.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekt má nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD), včetně: osteoartritidy, posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy a chondrokalcinózy.
  • Subjekt má funkční stabilní koleno.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího vhodný pro jednorázovou nebo bikompartmentální náhradu kolenního kloubu.

  • Subjekt splňuje následující vybrané radiografické parametry:

    • Rentgenové vyšetření potvrzuje přítomnost NIDJD
    • Lokalizace onemocnění: 1 až 2 oddíly, max. Onemocnění může být přítomno v patelofemorálním kompartmentu, mediálním tibiofemorálním kompartmentu, laterálních tibiofemorálních kompartmentech samostatně nebo v libovolných dvou kompartmentech.
    • Závažnost onemocnění: Kellgren a Lawrence44 stupeň II nebo vyšší u všech vyměněných oddílů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Vícečetné postižení kloubů, které ohrozí rehabilitaci (například: pokročilé onemocnění kyčle, kotníku nebo páteře).
  • Známý jako vězeň, duševně nezpůsobilý, uživatel alkoholu / drog, zapojený do lékařsko-právního případu nebo odškodnění pracovníka
  • Předchozí endoprotéza kolena (jakéhokoli typu) v kterémkoli ze tří oddílů kolena.
  • Vyžaduje více než laterální uvolnění měkkých tkání nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu.
  • Neopravitelný anatomický tibio-femorální úhel.
  • Nedostatek kosti vyžadující strukturální kostní štěpy k podpoře implantátů.
  • Předchozí patektomie.
  • U subjektů indikovaných pro patelofemorální artroplastiku má subjekt nekorigovanou patellu baja (Caton-Deschampsův poměr menší nebo rovný 0,6).
  • Trikompartmentální chorobný proces (patela-femorální, mediální tibio-femorální a laterální tibio-femorální).
  • Aktivní bakteriální infekce, která se může rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kolenního kloubu, infekce močových cest atd.).
  • Významná neurologická nebo muskuloskeletální deformita nebo onemocnění, které může ovlivnit chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, amputace).
  • Známá alergie na materiály implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sigma HP Partial Knee
Částečná náhrada kolenního kloubu
Přístroj: SIGMA HP ČÁSTEČNÉ KOLENO
SIGMA HP ČÁSTEČNÉ KOLENO
Ostatní jména:
  • Sigma HP Partial Knee Femoral komponenta
  • Komponent Sigma HP Partial Knee Tibial
  • Komponenta tibiální vložky Sigma HP Partial Knee
  • Sigma patellae
  • Komponenta Sigma HP Partial Knee Trochlear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (revize)
Časové okno: 2 roky
Kaplan Meier Analýza přežití po 2 letech (na základě revize femorálních nebo tibiálních komponent)
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Typy a frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Klinický výsledek pomocí skóre AKS
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem pomocí hodnocení KOOS
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem pomocí hodnocení HAAS
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem pomocí skóre Kujala
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem pomocí Oxford Knee Score
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem pomocí hodnocení EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT10/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení