Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n suorituskyvyn määrittämiseksi

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

Tuleva, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n suorituskyvyn ja selviytymisen määrittämiseksi.

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n yleistä suorituskykyä ja selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoja DePuy Internationalin valmistamasta Sigma HP® Partial Knee System -järjestelmästä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tämän tietyntyyppisen polven tekonivelleikkauksen tehokkuutta kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Italia
        • CDC, Citta di Palma
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Kohdeella on ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), mukaan lukien: nivelrikko, posttraumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi ja kondrokalsinoosi.
  • Tutkittavalla on toimiva vakaa polvi.
  • Kohde soveltuu tutkijan mielestä joko yksi- tai kaksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen.

  • Kohde täyttää seuraavat valitut radiografiset parametrit:

    • Röntgenarviointi vahvistaa NIDJD:n esiintymisen
    • Taudin sijainti: 1-2 osastoa, enintään. Sairautta voi esiintyä patellofemoraalisessa osastossa, mediaalisessa tibiofemoraalisessa osastossa, lateraalisissa tibiofemoraalisissa osastoissa yksin tai missä tahansa kahdessa osastossa.
    • Sairauden vakavuus: Kellgren ja Lawrence44 Grade II tai suurempi kaikissa osastoissa vaihdettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisen tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
  • Useita nivelvaurioita, jotka vaarantavat kuntoutuksen (esimerkiksi: pitkälle edennyt lonkka-, nilkka- tai selkärangan sairaus).
  • Tunnetaan vangiksi, henkisesti epäpäteväksi, alkoholin/huumeiden väärinkäyttäjäksi, osallisena lääketieteellisessä oikeusjutussa tai työntekijän korvauksiin
  • Edellinen polven nivelleikkaus (kaiken tyyppinen) missä tahansa polven kolmesta osastosta.
  • Edellyttää muutakin kuin pehmytkudoksen sivuttaista vapautumista tai etummaisen ristisivelten rekonstruktiota.
  • Korjaamaton anatominen tibio-femoraalinen kulma.
  • Luupuutos, joka vaatii rakenteellisia luusiirteitä implanttien tukemiseksi.
  • Edellinen polvilumpion poisto.
  • Potilailla, jotka on tarkoitettu polvilumpion nivelleikkaukseen, koehenkilöllä on korjaamaton patella baja (Caton-Deschamps-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6).
  • Kolmiosastoinen sairausprosessi (polvilumpio-femoraalinen, mediaalinen tibio-femoraalinen ja lateraalinen tibio-femoraalinen).
  • Aktiivinen bakteeri-infektio, joka voi levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, polvinivelen pyogeeninen infektio, virtsatieinfektio jne.).
  • Merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma tai sairaus, joka voi vaikuttaa kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, amputaatio).
  • Tunnettu allergia implanttimateriaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sigma HP osittainen polvi
Polven osittainen tekonivelleikkaus
Laite: SIGMA HP OSITTAINEN POLVI
SIGMA HP OSITTAINEN POLVI
Muut nimet:
  • Sigma HP Partial Knee Femoraalinen komponentti
  • Sigma HP Partial Knee Tibiaal komponentti
  • Sigma HP Partial Knee Sääriluun lisäosa
  • Sigma Patellae
  • Sigma HP Partial Knee Trochlear -komponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survivorship (tarkistus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan Meier Eloonjäämisanalyysi 2 vuoden kohdalla (perustuu reisiluun tai sääriluun komponenttien tarkistamiseen)
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tyypit ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Kliininen tulos AKS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos KOOS-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos HAAS-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä Kujala-pisteitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä Oxford Knee Scorea
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä EQ-5D-arviointia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT10/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia