Studio post-marketing per determinare le prestazioni del SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età non inferiore a 21 anni.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
• Il soggetto ha una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD), tra cui: osteoartrite, artrite post-traumatica, necrosi avascolare e condrocalcinosi.
• Il soggetto ha un ginocchio stabile e funzionale.
• Il soggetto, a parere dello sperimentatore, è idoneo per una protesi di ginocchio singola o bicompartimentale.

• Il soggetto soddisfa i seguenti parametri radiografici selezionati:

  • La valutazione radiografica conferma la presenza di NIDJD
  • Localizzazione della malattia: da 1 a 2 compartimenti, massimo. La malattia può essere presente solo nel compartimento femoro-rotuleo, nel compartimento tibiofemorale mediale, nei compartimenti tibiofemorale laterale o in due qualsiasi compartimenti.
  • Gravità della malattia: Kellgren e Lawrence44 Grado II o superiore per tutti i compartimenti sostituiti.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che, a parere dell'investigatore clinico, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
• Donne in gravidanza.
• Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
• Coinvolgimento articolare multiplo che comprometterà la riabilitazione (ad esempio: malattia avanzata dell'anca, della caviglia o della colonna vertebrale).
• Noto per essere un detenuto, mentalmente incompetente, tossicodipendente, coinvolto in una causa medico-legale o indennizzo del lavoratore
• Precedente artroplastica del ginocchio (qualsiasi tipo) in uno qualsiasi dei tre compartimenti del ginocchio.
• Richiede più di un rilascio laterale dei tessuti molli o di una ricostruzione del legamento crociato anteriore.
• Angolo tibio-femorale anatomico non correggibile.
• Carenza ossea che richiede innesti ossei strutturali per supportare gli impianti.
• Patellectomia precedente.
• Per i soggetti indicati per un'artroplastica femoro-rotulea, il soggetto ha una rotula baja non corretta (rapporto Caton-Deschamps inferiore o uguale a 0,6).
• Processo patologico tricompartimentale (rotuleo-femorale, tibio-femorale mediale e tibio-femorale laterale).
• Infezione batterica attiva che può diffondersi ad altre aree del corpo (ad esempio, osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione del ginocchio, infezione del tratto urinario, ecc.).
• Deformità neurologica o muscoloscheletrica significativa o una malattia che può influenzare l'andatura o il carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, amputazione).
• Allergia nota ai materiali di impianto.