Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing-undersøgelse for at bestemme ydeevnen af ​​SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

27. maj 2016 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ, enkeltcenterundersøgelse for at bestemme ydeevne og overlevelse af SIGMA HP® DELVIS KNÆSYSTEM.

Dette er en postmarketing undersøgelse for at vurdere den overordnede ydeevne og overlevelse af SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om Sigma HP® Partial Knee System lavet af DePuy International. Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvordan denne særlige type knæprotese fungerer over en toårig periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Italien
        • CDC, Citta di Palma
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen mindst 21 år.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Personen har ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), herunder: slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose og chondrocalcinose.
  • Forsøgspersonen har et funktionelt stabilt knæ.
  • Forsøgspersonen er efter investigatorens opfattelse egnet til enten en enkelt eller bikompartmental knæudskiftning.

  • Forsøgspersonen opfylder følgende udvalgte radiografiske parametre:

    • Røntgenundersøgelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​NIDJD
    • Sygdomsplacering: 1 til 2 rum, maksimum. Sygdommen kan være til stede i patellofemoralkompartmentet, det mediale tibiofemorale rum, laterale tibiofemorale rum alene eller i et hvilket som helst to rum.
    • Sygdommens sværhedsgrad: Kellgren og Lawrence44 Grad II eller højere for alle udskiftede rum.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Multipel ledinvolvering, der vil kompromittere rehabilitering (for eksempel: fremskreden hofte-, ankel- eller rygsøjlesygdom).
  • Kendt for at være fange, mentalt inkompetent, alkohol-/stofmisbruger, involveret i medicinsk-juridiske sager eller arbejdsskadeerstatning
  • Tidligere knæarthroplastik (enhver type) i et hvilket som helst af de tre rum i knæet.
  • Kræver mere end en lateral frigivelse af blødt væv eller en forreste korsbåndsrekonstruktion.
  • Ukorrigerbar anatomisk tibio-femoral vinkel.
  • Knoglemangel, der kræver strukturelle knogletransplantater for at understøtte implantaterne.
  • Tidligere patellektomi.
  • For forsøgspersoner, der er indiceret til en patellofemoral artroplastik, har forsøgspersonen ukorrigeret patella baja (Caton-Deschamps-forhold mindre end eller lig med 0,6).
  • Tri-kompartmental sygdomsproces (patella-femoral, medial tibio-femoral og lateral tibio-femoral).
  • Aktiv bakteriel infektion, der kan spredes til andre områder af kroppen (f.eks. osteomyelitis, pyogen infektion i knæleddet, urinvejsinfektion osv.).
  • Betydelig neurologisk eller muskuloskeletal deformitet eller en sygdom, der kan påvirke gang eller vægtleje (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, amputation).
  • Kendt allergi over for implantatmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sigma HP delvist knæ
Delvis knæudskiftning
Enhed: SIGMA HP DELVIS KNÆ
SIGMA HP DELVIS KNÆ
Andre navne:
  • Sigma HP Delvis knæ lårbenskomponent
  • Sigma HP Partial Knee Tibial komponent
  • Sigma HP Partial Knee Tibial indsats komponent
  • Sigma Patellae
  • Sigma HP Partial Knee Trochlear-komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterladte (revision)
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier Overlevelsesanalyse efter 2 år (baseret på revision af lårbens- eller tibiale komponenter)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Typer og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Klinisk resultat ved hjælp af AKS-score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret udfald ved hjælp af KOOS-vurderingen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret udfald ved hjælp af HAAS-vurderingen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret udfald ved hjælp af Kujala-scoren
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultat ved hjælp af Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultat ved hjælp af EQ-5D-vurderingen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT10/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger