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Postmarketing-Studie zur Bestimmung der Leistung des SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

27. Mai 2016 aktualisiert von: DePuy International

Eine prospektive, nicht vergleichende Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Leistung und Überlebensfähigkeit des SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Dies ist eine Postmarketing-Studie zur Beurteilung der Gesamtleistung und Überlebensfähigkeit des SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Informationen über das Sigma HP® Partial Knee System von DePuy International zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieser speziellen Art des Kniegelenkersatzes über einen Zeitraum von zwei Jahren zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Italien
        • CDC, Citta di Palma
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 21 Jahren.
  • Probanden, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgeben können und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Das Subjekt leidet an einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD), einschließlich Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose und Chondrokalzinose.
  • Der Proband verfügt über ein funktionsfähiges, stabiles Knie.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes entweder für einen Einzel- oder Zweikompartiment-Knieersatz geeignet.

  • Das Subjekt erfüllt die folgenden ausgewählten Röntgenparameter:

    • Die Röntgenuntersuchung bestätigt das Vorliegen einer NIDJD
    • Krankheitsort: maximal 1 bis 2 Kompartimente. Die Erkrankung kann im patellofemoralen Kompartiment, im medialen tibiofemoralen Kompartiment, im lateralen tibiofemoralen Kompartiment allein oder in zwei beliebigen Kompartimenten vorliegen.
    • Schweregrad der Erkrankung: Kellgren und Lawrence44 Grad II oder höher für alle ersetzten Kompartimente.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des klinischen Prüfers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser klinischen Untersuchung beeinträchtigen würde.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
  • Mehrere Gelenkbeteiligungen, die die Rehabilitation beeinträchtigen (zum Beispiel: fortgeschrittene Hüft-, Knöchel- oder Wirbelsäulenerkrankung).
  • Bekanntermaßen ein Gefangener, geistig inkompetent, Alkohol-/Drogenabhängiger, in einen medizinisch-rechtlichen Fall oder eine Arbeitnehmerentschädigung verwickelt
  • Vorherige Knieendoprothetik (jeglicher Art) in einem der drei Kompartimente des Knies.
  • Erfordert mehr als eine seitliche Weichteillösung oder eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
  • Nicht korrigierbarer anatomischer Tibio-Femoral-Winkel.
  • Knochenmangel, der strukturelle Knochentransplantate zur Unterstützung der Implantate erfordert.
  • Vorherige Patellektomie.
  • Bei Probanden, bei denen eine patellofemorale Endoprothetik indiziert ist, gilt: Der Proband hat eine unkorrigierte Patella Baja (Caton-Deschamps-Verhältnis kleiner oder gleich 0,6).
  • Trikompartimenteller Krankheitsprozess (patella-femoral, medial tibio-femoral und lateral tibio-femoral).
  • Aktive bakterielle Infektion, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (z. B. Osteomyelitis, pyogene Infektion des Kniegelenks, Harnwegsinfektion usw.).
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Deformität oder eine Krankheit, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Amputation).
  • Bekannte Allergie gegen Implantatmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sigma HP Teilknie
Teilweiser Knieersatz
Gerät: SIGMA HP TEILWEISE KNIE
SIGMA HP TEILWEISE KNIE
Andere Namen:
  • Sigma HP Partial Knee Femurkomponente
  • Sigma HP Partial Knee Tibia-Komponente
  • Sigma HP Partial Knee Tibia-Einsatzkomponente
  • Sigma Patellae
  • Sigma HP Partial Knee Trochlear-Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Überarbeitung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse nach 2 Jahren (basierend auf einer Revision der femoralen oder tibialen Komponenten)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Klinisches Ergebnis anhand des AKS-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis anhand der KOOS-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis anhand der HAAS-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung des Kujala-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis anhand des Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis anhand der EQ-5D-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT10/01

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