Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring for å bestemme ytelsen til SIGMA HP® DELVIS KNEE SYSTEM

27. mai 2016 oppdatert av: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ, enkeltsenterstudie for å bestemme ytelsen og overlevelsen til SIGMA HP® DELVIS KNEE SYSTEM.

Dette er en postmarketing-studie for å vurdere den generelle ytelsen og overlevelsen til SIGMA HP® DELVIS KNEE SYSTEM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle inn mer informasjon om Sigma HP® Partial Knee System laget av DePuy International. Målet med denne studien er å måle hvordan denne spesielle typen kneprotese fungerer over en toårsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Italia
        • CDC, Citta di Palma
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 21 år.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
  • Forsøkspersoner, som etter den kliniske etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
  • Personen har ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD), inkludert: slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose og kondrokalsinose.
  • Forsøkspersonen har et funksjonelt stabilt kne.
  • Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning egnet for enten en enkelt eller bikompartmental kneprotese.

  • Emnet oppfyller følgende utvalgte radiografiske parametere:

    • Røntgenundersøkelse bekrefter tilstedeværelsen av NIDJD
    • Sykdomssted: 1 til 2 rom, maksimum. Sykdom kan være tilstede i patellofemoral avdelingen, den mediale tibiofemorale avdelingen, laterale tibiofemorale avdelinger alene eller i hvilke som helst to kompartmenter.
    • Sykdommens alvorlighetsgrad: Kellgren og Lawrence44 Grad II eller høyere for alle avdelinger erstattet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
  • Kvinner som er gravide.
  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene.
  • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
  • Multippel leddinvolvering som vil kompromittere rehabilitering (for eksempel: avansert hofte-, ankel- eller ryggradssykdom).
  • Kjent for å være en fange, mentalt inkompetent, en alkohol-/narkotikamisbruker, involvert i medisinsk-juridisk sak eller arbeidstakerkompensasjon
  • Tidligere kneartroplastikk (hvilken type som helst) i et av de tre avdelingene i kneet.
  • Krever mer enn en sideveis frigjøring av bløtvev eller en fremre korsbåndrekonstruksjon.
  • Ukorrigerbar anatomisk tibio-femoral vinkel.
  • Benmangel som krever strukturelle beintransplantasjoner for å støtte implantatene.
  • Tidligere patellektomi.
  • For pasienter indisert for en patellofemoral artroplastikk, har pasienten ukorrigert patella baja (Caton-Deschamps-forhold mindre enn eller lik 0,6).
  • Tri-kompartmental sykdomsprosess (patella-femoral, medial tibio-femoral og lateral tibio-femoral).
  • Aktiv bakteriell infeksjon som kan spre seg til andre områder av kroppen (f.eks. osteomyelitt, pyogen infeksjon i kneleddet, urinveisinfeksjon, etc.).
  • Betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettdeformitet eller en sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, amputasjon).
  • Kjent allergi mot implantatmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sigma HP delvis kne
Delvis kneprotese
Enhet: SIGMA HP DELVIS KNE
SIGMA HP DELVIS KNE
Andre navn:
  • Sigma HP Delvis kne-lårbenskomponent
  • Sigma HP delvis kne tibial komponent
  • Sigma HP Partial Knee Tibial innsatskomponent
  • Sigma Patellae
  • Sigma HP Partial Knee Trochlear-komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (revisjon)
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier Overlevelsesanalyse ved 2 år (basert på revisjon av lår- eller tibialkomponentene)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Typer og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Klinisk utfall ved bruk av AKS-score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasientrapportert utfall ved bruk av KOOS-vurderingen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasientrapportert utfall ved bruk av HAAS-vurderingen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasientrapportert utfall ved bruk av Kujala-skåren
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasientrapportert utfall ved bruk av Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasientrapportert utfall ved bruk av EQ-5D-vurderingen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DePuy International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT10/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger