Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe mające na celu określenie wydajności systemu SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

27 maja 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie wydajności i przeżywalności systemu SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Jest to badanie postmarketingowe mające na celu ocenę ogólnej wydajności i żywotności SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat systemu Sigma HP® Partial Knee firmy DePuy International. Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności tego konkretnego rodzaju endoprotezy stawu kolanowego w okresie dwóch lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Schulthess Klinik
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Orthopedic Institute IRCCS Galeazzi
      • Parma, Włochy
        • CDC, Citta di Palma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 21 lat.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjent cierpi na niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD), w tym: zapalenie kości i stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałową martwicę i chondrokalcynozę.
  • Podmiot ma sprawne, stabilne kolano.
  • Tester, w opinii Badacza, nadaje się do jedno- lub dwuprzedziałowej protezy stawu kolanowego.

  • Badany spełnia następujące wybrane parametry radiograficzne:

    • Ocena rentgenowska potwierdza obecność NIDJD
    • Lokalizacja choroby: maksymalnie 1 do 2 przedziałów. Choroba może występować w przedziale rzepkowo-udowym, przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym, bocznych przedziałach piszczelowo-udowych samodzielnie lub w dowolnych dwóch przedziałach.
    • Nasilenie choroby: Kellgren i Lawrence44 stopień II lub wyższy dla wszystkich wymienionych kompartmentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich uczestnictwu i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Zajęcie wielu stawów, które zagrozi rehabilitacji (na przykład zaawansowana choroba stawu biodrowego, skokowego lub kręgosłupa).
  • Znany jako więzień, umysłowo niekompetentny, nadużywający alkoholu/narkotyków, zaangażowany w sprawę medyczno-prawną lub odszkodowanie pracownicze
  • Wcześniejsza alloplastyka stawu kolanowego (dowolnego typu) w jednym z trzech przedziałów kolana.
  • Wymaga czegoś więcej niż bocznego uwolnienia tkanki miękkiej lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
  • Niemożliwy do skorygowania anatomiczny kąt piszczelowo-udowy.
  • Niedobór kości wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia implantów.
  • Poprzednia patellektomia.
  • W przypadku Pacjentów wskazanych do alloplastyki stawu rzepkowo-udowego, Pacjent ma nieskorygowaną baja rzepki (stosunek Catona-Deschampsa mniejszy lub równy 0,6).
  • Trójprzedziałowy proces chorobowy (rzepkowo-udowy, przyśrodkowy piszczelowo-udowy i boczny piszczelowo-udowy).
  • Aktywna infekcja bakteryjna, która może rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, ropne zakażenie stawu kolanowego, zakażenie dróg moczowych itp.).
  • Znacząca deformacja neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego lub choroba, która może wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, amputacja).
  • Znana alergia na materiały implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częściowe kolano Sigma HP
Częściowa wymiana stawu kolanowego
Urządzenie: SIGMA HP CZĘŚCIOWE KOLANO
SIGMA HP CZĘŚCIOWE KOLANO
Inne nazwy:
  • Komponent udowy Sigma HP Partial Knee
  • Sigma HP Częściowa część piszczelowa kolana
  • Element wkładki Sigma HP Partial Knee Tibial
  • Rzepki Sigma
  • Sigma HP Partial Knee Trochlear komponent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (wersja)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza przeżycia Kaplana Meiera po 2 latach (w oparciu o rewizję komponentów udowych lub piszczelowych)
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaje i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wynik kliniczny przy użyciu wyniku AKS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu oceny KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu oceny HAAS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu wyniku Kujala
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu skali Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu oceny EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT10/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami