Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser vs. ultrazvuk pro periorbitální vrásky

29. června 2026 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Srovnání 1550nm frakční fototermolýzy versus intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro léčbu periorbitálních vrásek: pilotní, prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intenzivního fokusovaného ultrazvuku a laseru frakcionovaného oxidem uhličitým při léčbě periorbitálních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná srovnávací studie porovnávající účinnost mikrofokusovaného ultrazvuku oproti frakcionovanému laseru s oxidem uhličitým při léčbě periorbitálních vrásek. Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-60 let muži a ženy se středně těžkými rytami dolních víček a vraními nohama
  2. Subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu I-III.
  3. Subjekty, které jsou ochotné, mají schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a jsou schopny komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které během posledních 6 měsíců dostaly injekční augmentační materiály na obličej nebo obličejový ablativní resurfacing.
  2. Subjekty, kterým byl aplikován injekční botulotoxin do obličeje nebo jakékoli neablativní laserové ošetření obličeje během posledních 3 měsíců.
  3. Subjekty, které mají lokální infekce, otevřené rány na obličeji nebo jiné významné lokální kožní onemocnění, které by narušovalo periorbitální léčbu energetickými zařízeními.
  4. Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  5. Subjekty, které mají v anamnéze abnormální jizvy v ošetřované oblasti.
  6. Subjekt, který má ektropium nebo jiné znetvoření očního víčka.
  7. Jedinci, kteří v předchozím roce užívali isotretinoin
  8. Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frakční fototermolýza
Frakční fototermolýza (FP) pro léčbu pokožky poškozené světlem je metoda schválená FDA pro léčbu obličejových rytid. Frakcionované ošetření 1550nm laserem je bezpečná, nechirurgická metoda pro zlepšení periorbitálních rytid, fotopoškození a zjizvení
Postup: Laserové ošetření
Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu
Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální ošetření a neablativní zpřísnění tkáně. Ultrazvukové vlny indukují vibrace v tkáni, vytvářejí teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a doby expozice. Tato zjištění jsou podobná tepelně vyvolaným změnám v kůži po laserové frakční ablativní léčbě CO2.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální léčbu a neablativní zpevnění tkáně. Ultrazvukové vlny vyvolávají vibrace ve tkáni, generují teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a době expozice. Tyto nálezy jsou podobné tepelně indukovaným změnám v kůži po frakční ablativní léčbě CO2 laserem.
Postup: Laserové ošetření
Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu
Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální ošetření a neablativní zpřísnění tkáně. Ultrazvukové vlny indukují vibrace v tkáni, vytvářejí teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a doby expozice. Tato zjištění jsou podobná tepelně vyvolaným změnám v kůži po laserové frakční ablativní léčbě CO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Globální skóre škály zlepšení jako procento zlepšení od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po léčbě. Dva neléčující dermatologové nezávisle slepě vyhodnotí fotografie na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě; rozdíly budou vyřešeny prostřednictvím procesu nucené dohody.
3 měsíce
Kvantitativní stupnice laxnosti očních víček
Časové okno: 3 měsíce
Dva neléčující dermatologové nezávisle slepě vyhodnotí fotografie na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě; rozdíly budou vyřešeny prostřednictvím procesu nucené dohody.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 10 let
Spokojenost subjektu bude zjišťována pomocí dotazníku spokojenosti a subjekty budou požádány, aby si vybraly stranu léčby, kterou preferují
10 let
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let
Jakékoli nežádoucí příhody související s použitím frakcionovaného laseru a ultrazvukového utahovacího zařízení (např. infekce, prodloužený erytém, prodloužený edém, krvácení, ulcerace, eroze nebo pigmentace).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU55341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení