Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny vs. ultradźwięki w przypadku zmarszczek okołooczodołowych

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Porównanie fototermolizy frakcyjnej 1550 nm z intensywnymi skupionymi ultradźwiękami w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych: pilotażowa, prospektywna randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności intensywnych zogniskowanych ultradźwięków i lasera frakcjonowanego dwutlenkiem węgla w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze porównujące skuteczność mikroskoncentrowanych ultradźwięków i lasera frakcjonowanego dwutlenku węgla w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do badania. Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-60 lat z umiarkowanymi zarostami powiek dolnych i kurzymi łapkami
  2. Osoby o typie skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka.
  3. Osoby, które chcą, są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały wstrzykiwane materiały do ​​powiększania tkanek miękkich twarzy lub ablacyjne odnawianie powierzchni twarzy.
  2. Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie toksyny botulinowej w twarz lub jakikolwiek nieablacyjny zabieg laserowy na twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci z miejscowymi infekcjami, otwartymi ranami na twarzy lub innymi poważnymi miejscowymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócić leczenie okołooczodołowe urządzeniami energetycznymi.
  4. Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny w obszarze leczenia.
  6. Podmiot, który ma ektropium lub inne zniekształcenie powieki.
  7. Osoby, które w przeszłości stosowały izotretynoinę w poprzednim roku
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Frakcyjna fototermoliza
Fototermoliza frakcyjna (FP) stosowana w leczeniu fotouszkodzeń skóry jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia rytidów twarzy. Leczenie frakcjonowane laserem 1550 nm to bezpieczna, niechirurgiczna metoda poprawy rytmów okołooczodołowych, fotouszkodzeń i blizn
Procedura: Leczenie laserowe
Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności
Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności (HIFUS) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia okołopobomowego i nieodłogowego zaostrzenia tkanki. Fale ultradźwiękowe indukują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniskowym. Zmiany tkanki zależą od czasu trwania ciepła i ekspozycji. Odkrycia te są podobne do indukowanych termicznie zmiany w skórze po ułamkowych zabiegach laserowych CO2.
Aktywny komparator: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFUS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia okołooczodołowego i nieablacyjnego napinania tkanek. Fale ultradźwiękowe wywołują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniska. Zmiany tkankowe zależą od ilości ciepła i czasu ekspozycji. Odkrycia te są podobne do wywołanych termicznie zmian w skórze po frakcyjnych zabiegach ablacyjnych laserem CO2.
Procedura: Leczenie laserowe
Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności
Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności (HIFUS) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia okołopobomowego i nieodłogowego zaostrzenia tkanki. Fale ultradźwiękowe indukują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniskowym. Zmiany tkanki zależą od czasu trwania ciepła i ekspozycji. Odkrycia te są podobne do indukowanych termicznie zmiany w skórze po ułamkowych zabiegach laserowych CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Ulepszeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny wynik w skali poprawy, jako procent poprawy od wartości początkowej odpowiednio do 1 i 3 miesięcy po leczeniu. Dwóch nieleczonych dermatologów niezależnie dokona ślepej oceny zdjęć na początku badania, 1 i 3 miesiące po leczeniu; różnice zostaną rozwiązane w drodze wymuszonego procesu porozumienia.
3 miesiące
Ilościowa skala wiotkości powiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dwóch nieleczonych dermatologów niezależnie dokona ślepej oceny zdjęć na początku badania, 1 i 3 miesiące po leczeniu; różnice zostaną rozwiązane w drodze wymuszonego procesu porozumienia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 10 lat
Zadowolenie pacjentów zostanie określone za pomocą kwestionariusza satysfakcji, a pacjenci zostaną poproszeni o wybranie preferowanej strony leczenia
10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem lasera frakcyjnego i ultradźwiękowego urządzenia napinającego (np. infekcja, przedłużający się rumień, przedłużający się obrzęk, krwawienie, owrzodzenie, nadżerka lub pigmentacja) zostaną odnotowane.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU55341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami