Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser frazionato contro ultrasuoni per le rughe periorbitali

29 giugno 2026 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Un confronto tra fototermolisi frazionata a 1550 nm e ultrasuoni focalizzati intensi per il trattamento delle rughe periorbitali: uno studio pilota, prospettico randomizzato di controllo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati intensi e del laser frazionato con anidride carbonica per il trattamento delle rughe periorbitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato che confronta l'efficacia degli ultrasuoni microfocalizzati rispetto al laser ad anidride carbonica frazionata per il trattamento delle rughe periorbitali. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età 35-60 anni con rughe palpebrali inferiori moderate e zampe di gallina
  2. Soggetti con fototipo Fitzpatrick I-III.
  3. Soggetti che sono disposti, hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto materiali iniettabili per l'aumento dei tessuti molli sul viso o resurfacing ablativo facciale negli ultimi 6 mesi.
  2. Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica iniettabile sul viso o qualsiasi trattamento laser non ablativo sul viso negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetti con infezioni locali, ferite facciali aperte o altre significative malattie cutanee locali che potrebbero interferire con il trattamento periorbitale con dispositivi energetici.
  4. Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  5. Soggetti che hanno una storia di cicatrici anomale nell'area di trattamento.
  6. Soggetti con ectropion o altra deturpazione palpebrale.
  7. Soggetti che hanno una storia di uso di isotretinoina nell'anno precedente
  8. Individui in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fototermolisi frazionata
La fototermolisi frazionata (FP) per il trattamento della pelle foto-danneggiata è un metodo approvato dalla FDA per il trattamento delle rughe facciali. Il trattamento frazionato con laser a 1550 nm è un metodo sicuro e non chirurgico per il miglioramento delle rughe periorbitali, del fotodanneggiamento e delle cicatrici
Procedura: Trattamento laser
I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti
Dispositivo: Ecografia focalizzata ad alta intensità
L'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rafforzamento del tessuto non ablativo. Le onde ad ultrasuoni inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. Le variazioni del tessuto dipendono dalla quantità di calore e durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionari laser di CO2.
Comparatore attivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rassodamento dei tessuti non ablativo. Le onde ultrasoniche inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. I cambiamenti del tessuto dipendono dalla quantità di calore e dalla durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionati con laser CO2.
Procedura: Trattamento laser
I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti
Dispositivo: Ecografia focalizzata ad alta intensità
L'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rafforzamento del tessuto non ablativo. Le onde ad ultrasuoni inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. Le variazioni del tessuto dipendono dalla quantità di calore e durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionari laser di CO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della scala di miglioramento globale, come miglioramento percentuale dal basale a 1 e 3 mesi, rispettivamente, dopo il trattamento. Due dermatologi non curanti valuteranno indipendentemente alla cieca le fotografie al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento; le differenze saranno risolte attraverso un processo di accordo forzato.
3 mesi
Scala quantitativa di lassità palpebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Due dermatologi non curanti valuteranno indipendentemente alla cieca le fotografie al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento; le differenze saranno risolte attraverso un processo di accordo forzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni
La soddisfazione del soggetto sarà determinata da un questionario di soddisfazione e ai soggetti verrà chiesto di selezionare il lato del trattamento che preferiscono
10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Eventuali eventi avversi correlati all'uso del laser frazionato e del dispositivo di serraggio a ultrasuoni (ad es. infezione, eritema prolungato, edema prolungato, sanguinamento, ulcerazione, erosione o pigmentazione).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU55341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni