Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen laser vs. ultraääni silmänympärysryppyjen hoitoon

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

1550 nm:n fraktionaalisen fototermolyysin ja intensiivisen fokusoidun ultraäänen vertailu periorbitaalisten ryppyjen hoitoon: Pilotti, tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intensiivisesti fokusoidun ultraäänen ja hiilidioksidifraktioidun laserin tehokkuutta silmänympärysryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus, jossa verrataan mikrofokusoidun ultraäänen ja fraktioidun hiilidioksidilaserin tehokkuutta silmänympärysryppyjen hoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat. Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen alaluomeen rytmi ja varisjalat
  2. Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
  3. Tutkittavat, jotka ovat halukkaita, pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet injektoivia pehmytkudoksia lisääviä materiaaleja kasvoihin tai kasvojen ablatiivista pinnoitusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, joille on annettu ruiskeena botuliinitoksiini kasvoihin tai mitä tahansa ei-nablatiivista laserhoitoa kasvoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joilla on paikallisia infektioita, avoimia kasvojen haavoja tai muita merkittäviä paikallisia ihosairauksia, jotka häiritsevät periorbitaalista hoitoa energialaitteilla.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai prilokaiinille.
  5. Potilaat, joilla on ollut epänormaalia arpia hoitoalueella.
  6. Kohde, jolla on ektropion tai muu silmäluomien muodonmuutos.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia edellisenä vuonna
  8. Raskaana oleville tai imettäville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fraktionaalinen fototermolyysi
Fraktionaalinen fototermolyysi (FP) valovaurioituneen ihon hoitoon on FDA:n hyväksymä menetelmä kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon. Fraktioitu hoito 1550 nm:n laserilla on turvallinen, ei-kirurginen menetelmä silmänympärysihojen, valovaurioiden ja arpeutumisen parantamiseen.
Menettely: Laserhoito
Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat. Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa
Laite: Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni
Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni (HIFUS) on FDA: n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen käsittelyyn ja ei-ablatiiviseen kudoksen kiristymiseen. Ultraääniaallot indusoivat värähtelyn kudoksessa, aiheuttaen lämpöä ja lisäävät kudoksen lämpötilaa polttoalueella. Kudoksen muutokset riippuvat lämmön ja altistumisen keston määrästä. Nämä havainnot ovat samanlaisia ​​kuin ihon termisesti aiheuttamat muutokset CO2 -lasermuoto -ablatiivisten käsittelyjen jälkeen.
Active Comparator: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFUS) on FDA:n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen hoitoon ja ei-nablatiiviseen kudosten kiristämiseen. Ultraääniaallot aiheuttavat värähtelyä kudoksessa, synnyttäen lämpöä ja nostaen kudoksen lämpötilaa polttoalueella. Kudosmuutokset riippuvat lämmön määrästä ja altistuksen kestosta. Nämä löydökset ovat samankaltaisia ​​kuin lämmön aiheuttamat muutokset ihossa CO2-laserfraktioablatiivisten hoitojen jälkeen.
Menettely: Laserhoito
Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat. Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa
Laite: Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni
Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni (HIFUS) on FDA: n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen käsittelyyn ja ei-ablatiiviseen kudoksen kiristymiseen. Ultraääniaallot indusoivat värähtelyn kudoksessa, aiheuttaen lämpöä ja lisäävät kudoksen lämpötilaa polttoalueella. Kudoksen muutokset riippuvat lämmön ja altistumisen keston määrästä. Nämä havainnot ovat samanlaisia ​​kuin ihon termisesti aiheuttamat muutokset CO2 -lasermuoto -ablatiivisten käsittelyjen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maailmanlaajuisen parannusasteikon pisteet, prosentteina parannusta lähtötasosta 1 ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Kaksi ei-hoitavaa ihotautilääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti sokeasti lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen; Erimielisyydet ratkaistaan ​​pakkosopimusprosessilla.
3 kuukautta
Kvantitatiivinen silmäluomien löysyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaksi ei-hoitavaa ihotautilääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti sokeasti lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen; Erimielisyydet ratkaistaan ​​pakkosopimusprosessilla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkittavien tyytyväisyys määritetään tyytyväisyyskyselyllä, ja koehenkilöitä pyydetään valitsemaan hoitopuoli, jonka he haluavat.
10 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikki fraktioidun laserin ja ultraäänikiristyslaitteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (esim. infektio, pitkittynyt punoitus, pitkittynyt turvotus, verenvuoto, haavauma, eroosio tai pigmentaatio) kirjataan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU55341

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia