Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser vs. ultrazvuk pro periorbitální vrásky

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Srovnání 1550nm frakční fototermolýzy versus intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro léčbu periorbitálních vrásek: pilotní, prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intenzivního fokusovaného ultrazvuku a laseru frakcionovaného oxidem uhličitým při léčbě periorbitálních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná srovnávací studie porovnávající účinnost mikrofokusovaného ultrazvuku oproti frakcionovanému laseru s oxidem uhličitým při léčbě periorbitálních vrásek. Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-60 let muži a ženy se středně těžkými rytami dolních víček a vraními nohama
  2. Subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu I-III.
  3. Subjekty, které jsou ochotné, mají schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a jsou schopny komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které během posledních 6 měsíců dostaly injekční augmentační materiály na obličej nebo obličejový ablativní resurfacing.
  2. Subjekty, kterým byl aplikován injekční botulotoxin do obličeje nebo jakékoli neablativní laserové ošetření obličeje během posledních 3 měsíců.
  3. Subjekty, které mají lokální infekce, otevřené rány na obličeji nebo jiné významné lokální kožní onemocnění, které by narušovalo periorbitální léčbu energetickými zařízeními.
  4. Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  5. Subjekty, které mají v anamnéze abnormální jizvy v ošetřované oblasti.
  6. Subjekt, který má ektropium nebo jiné znetvoření očního víčka.
  7. Jedinci, kteří v předchozím roce užívali isotretinoin
  8. Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční fototermolýza
Frakční fototermolýza (FP) pro léčbu pokožky poškozené světlem je metoda schválená FDA pro léčbu obličejových rytid. Frakcionované ošetření 1550nm laserem je bezpečná, nechirurgická metoda pro zlepšení periorbitálních rytid, fotopoškození a zjizvení
Postup: Laserové ošetření
Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu
Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální ošetření a neablativní zpřísnění tkáně. Ultrazvukové vlny indukují vibrace v tkáni, vytvářejí teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a doby expozice. Tato zjištění jsou podobná tepelně vyvolaným změnám v kůži po laserové frakční ablativní léčbě CO2.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální léčbu a neablativní zpevnění tkáně. Ultrazvukové vlny vyvolávají vibrace ve tkáni, generují teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a době expozice. Tyto nálezy jsou podobné tepelně indukovaným změnám v kůži po frakční ablativní léčbě CO2 laserem.
Postup: Laserové ošetření
Ošetřenými místy jsou jak dolní víčka, tak postranní očnice. Každá strana bude randomizována tak, aby na jedné straně podstoupila 1550nm frakcionované laserové ošetření a na kontralaterální stranu se každých 6-8 týdnů podá mikro-zaměřené ultrazvukové ošetření, celkem 2 ošetření
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu
Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu (HIFUS) je metoda schválená FDA pro periorbitální ošetření a neablativní zpřísnění tkáně. Ultrazvukové vlny indukují vibrace v tkáni, vytvářejí teplo a zvyšují teplotu tkáně v ohniskové oblasti. Změny tkáně závisí na množství tepla a doby expozice. Tato zjištění jsou podobná tepelně vyvolaným změnám v kůži po laserové frakční ablativní léčbě CO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Globální skóre škály zlepšení jako procento zlepšení od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po léčbě. Dva neléčující dermatologové nezávisle slepě vyhodnotí fotografie na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě; rozdíly budou vyřešeny prostřednictvím procesu nucené dohody.
3 měsíce
Kvantitativní stupnice laxnosti očních víček
Časové okno: 3 měsíce
Dva neléčující dermatologové nezávisle slepě vyhodnotí fotografie na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě; rozdíly budou vyřešeny prostřednictvím procesu nucené dohody.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 10 let
Spokojenost subjektu bude zjišťována pomocí dotazníku spokojenosti a subjekty budou požádány, aby si vybraly stranu léčby, kterou preferují
10 let
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let
Jakékoli nežádoucí příhody související s použitím frakcionovaného laseru a ultrazvukového utahovacího zařízení (např. infekce, prodloužený erytém, prodloužený edém, krvácení, ulcerace, eroze nebo pigmentace).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU55341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit