Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel laser vs. ultralyd for periorbitale rynker

29. juni 2026 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

En sammenligning af 1550-nm fraktioneret fototermolyse versus intens fokuseret ultralyd til behandling af periorbitale rynker: et pilot-, prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intens fokuseret ultralyd og kuldioxid-fraktioneret laser til behandling af periorbitale rynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret sammenligningsstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​mikrofokuseret ultralyd versus fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af periorbitale rynker. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-60 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat nedre øjenlågsrytme og kragetæer
  2. Personer med Fitzpatrick hudtype I-III.
  3. Forsøgspersoner, der er villige, har evnen til at forstå og give informeret samtykke og er i stand til at kommunikere med efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget injicerbare bløddelsforstærkende materialer i ansigtet eller ansigtsablativ genopbygning inden for de seneste 6 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget injicerbart botulinumtoksin i ansigtet eller enhver nonablativ laserbehandling i ansigtet inden for de seneste 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der har lokale infektioner, åbne ansigtssår eller anden betydelig lokal hudsygdom, der ville forstyrre periorbital behandling med energiapparater.
  4. Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse i behandlingsområdet.
  6. Personer, der har ektropion eller anden skæmmet øjenlåg.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har haft isotretinoinbrug i det foregående år
  8. Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fraktioneret fototermolyse
Fraktionel fototermolyse (FP) til behandling af fotoskadet hud er en FDA-godkendt metode til behandling af ansigtsrytider. Fraktioneret behandling med 1550-nm laser er en sikker, ikke-kirurgisk metode til forbedring af periorbitale rytmer, fotoskader og ardannelse
Procedure: Laser behandling
De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger
Enhed: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og ikke-stramning af væv. Ultralydbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokalområde. Vævets ændringer afhænger af mængde af varme og eksponeringsvarighed. Disse fund ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 -laserfraktionelle ablative behandlinger.
Aktiv komparator: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og nonablativ vævsopstramning. Ultralydsbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokusområde. Vævsændringerne afhænger af mængden af ​​varme og eksponeringsvarighed. Disse resultater ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 laser fraktioneret ablative behandlinger.
Procedure: Laser behandling
De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger
Enhed: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og ikke-stramning af væv. Ultralydbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokalområde. Vævets ændringer afhænger af mængde af varme og eksponeringsvarighed. Disse fund ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 -laserfraktionelle ablative behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder
Global forbedringsskala-score, som en procentvis forbedring fra baseline til henholdsvis 1 og 3 måneder efter behandling. To ikke-behandlende hudlæger vil uafhængigt blindt evaluere fotografierne ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen; uoverensstemmelser vil blive løst via en tvungen aftaleproces.
3 måneder
Kvantitativ øjenlågsslapphedsskala
Tidsramme: 3 måneder
To ikke-behandlende hudlæger vil uafhængigt blindt evaluere fotografierne ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen; uoverensstemmelser vil blive løst via en tvungen aftaleproces.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 10 år
Emnets tilfredshed vil blive bestemt af et tilfredshedsspørgeskema, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at vælge den behandlingsside, de foretrak
10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​den fraktionerede laser og ultralydsstrammer (f.eks. infektion, langvarig erytem, ​​langvarig ødem, blødning, sårdannelse, erosion eller pigmentering) vil blive registreret.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU55341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger