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Laser Fracionado vs. Ultrassom para Rugas Periorbitárias

29 de junho de 2026 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Uma comparação entre a fototermólise fracionada de 1550 nm e o ultrassom focalizado intenso para o tratamento de rugas periorbitais: um estudo piloto, prospectivo e randomizado de controle

O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia do ultrassom focalizado intenso e do laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de rugas periorbitárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação prospectivo randomizado comparando a eficácia do ultrassom microfocado versus o laser de dióxido de carbono fracionado para o tratamento de rugas periorbitárias. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 35 a 60 anos de idade com rítides e pés de galinha moderados nas pálpebras inferiores
  2. Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick I-III.
  3. Sujeitos que estão dispostos, têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado e são capazes de se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam materiais injetáveis ​​para aumento de tecidos moles na face, ou recapeamento facial ablativo, nos últimos 6 meses.
  2. Indivíduos que receberam toxina botulínica injetável no rosto ou qualquer tratamento a laser não ablativo no rosto nos últimos 3 meses.
  3. Indivíduos com infecções locais, feridas faciais abertas ou outras doenças cutâneas locais significativas que possam interferir no tratamento periorbital com dispositivos de energia.
  4. Indivíduos alérgicos à lidocaína ou prilocaína.
  5. Indivíduos com histórico de cicatrização anormal na área de tratamento.
  6. Sujeito com ectrópio ou outra desfiguração da pálpebra.
  7. Indivíduos com histórico de uso de isotretinoína no ano anterior
  8. Pessoas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fototermólise fracionada
A fototermólise fracionada (PF) para o tratamento da pele fotodanificada é um método aprovado pela FDA para o tratamento de rítides faciais. O tratamento fracionado com laser de 1550 nm é um método seguro e não cirúrgico para melhora de rugas periorbitárias, fotodano e cicatrizes
Procedimento: Tratamento a laser
Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos
Dispositivo: Ultrassom focado de alta intensidade
O ultrassom focado de alta intensidade (HiFus) é um método aprovado pela FDA para tratamento periorbital e aperto não ablativo de tecido. As ondas de ultrassom induzem uma vibração no tecido, gerando calor e aumentando a temperatura do tecido dentro de uma área focal. As mudanças no tecido dependem da quantidade de duração de calor e exposição. Esses achados são semelhantes às alterações induzidas termicamente dentro da pele após tratamentos ablativos fracionários a laser de CO2.
Comparador Ativo: Ultrassom focalizado de alta intensidade
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFUS) é um método aprovado pela FDA para tratamento periorbital e endurecimento de tecido não ablativo. As ondas de ultrassom induzem uma vibração no tecido, gerando calor e aumentando a temperatura do tecido dentro de uma área focal. As alterações teciduais dependem da quantidade de calor e da duração da exposição. Esses achados são semelhantes às alterações termicamente induzidas na pele após tratamentos ablativos fracionados com laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser
Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos
Dispositivo: Ultrassom focado de alta intensidade
O ultrassom focado de alta intensidade (HiFus) é um método aprovado pela FDA para tratamento periorbital e aperto não ablativo de tecido. As ondas de ultrassom induzem uma vibração no tecido, gerando calor e aumentando a temperatura do tecido dentro de uma área focal. As mudanças no tecido dependem da quantidade de duração de calor e exposição. Esses achados são semelhantes às alterações induzidas termicamente dentro da pele após tratamentos ablativos fracionários a laser de CO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Global
Prazo: 3 meses
Pontuação da escala de melhora global, como uma melhora percentual desde o início até 1 e 3 meses, respectivamente, após o tratamento. Dois dermatologistas não tratadores avaliarão de forma independente e cega as fotografias no início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento; as diferenças serão resolvidas por meio de um processo de acordo forçado.
3 meses
Escala quantitativa de flacidez palpebral
Prazo: 3 meses
Dois dermatologistas não tratadores avaliarão de forma independente e cega as fotografias no início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento; as diferenças serão resolvidas por meio de um processo de acordo forçado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: 10 anos
A satisfação do sujeito será determinada por um questionário de satisfação, e os sujeitos serão solicitados a selecionar o lado do tratamento de sua preferência
10 anos
Eventos adversos
Prazo: 10 anos
Quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do laser fracionado e do dispositivo de aperto por ultrassom (por exemplo, infecção, eritema prolongado, edema prolongado, sangramento, ulceração, erosão ou pigmentação).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU55341

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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