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Fractional Laser vs. Ultraschall für periorbitale Falten

29. Juni 2026 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Ein Vergleich der fraktionierten 1550-nm-Photothermolyse mit intensiv fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von periorbitalen Falten: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intensiv fokussiertem Ultraschall und Kohlendioxid-fraktioniertem Laser zur Behandlung von periorbitalen Falten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit von mikrofokussiertem Ultraschall mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser zur Behandlung von periorbitalen Falten vergleicht. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-60 Jahre alte männliche und weibliche Probanden mit mäßigen Unterlidrhytiden und Krähenfüßen
  2. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
  3. Probanden, die bereit sind, die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 6 Monaten injizierbare Weichgewebe-Augmentationsmaterialien im Gesicht oder ablative Oberflächenerneuerung im Gesicht erhalten haben.
  2. Probanden, die in den letzten 3 Monaten injizierbares Botulinumtoxin im Gesicht oder eine nicht-ablative Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben.
  3. Patienten mit lokalen Infektionen, offenen Gesichtswunden oder anderen signifikanten lokalen Hauterkrankungen, die die periorbitale Behandlung mit Energiegeräten beeinträchtigen würden.
  4. Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von abnormaler Narbenbildung im Behandlungsbereich.
  6. Subjekt mit Ektropium oder einer anderen Augenlidentstellung.
  7. Probanden, die im vergangenen Jahr Isotretinoin verwendet haben
  8. Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fraktionierte Photothermolyse
Die fraktionierte Photothermolyse (FP) zur Behandlung lichtgeschädigter Haut ist eine von der FDA zugelassene Methode zur Behandlung von Gesichtsrhytiden. Die fraktionierte Behandlung mit einem 1550-nm-Laser ist eine sichere, nicht chirurgische Methode zur Verbesserung von periorbitalen Rhytiden, Lichtschäden und Narbenbildung
Verfahren: Laserbehandlung
Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen
Gerät: Hochintensiven Ultraschall
Der hochintensive Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode für die Periorbitalbehandlung und die nichtablative Gewebeverschärfung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur in einem Brennbereich. Die Gewebeänderungen hängen von der Menge der Wärme- und Expositionsdauer ab. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen innerhalb der Haut nach CO2 -Laserfraktionalablativbehandlungen.
Aktiver Komparator: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode zur periorbitalen Behandlung und nicht-ablativen Gewebestraffung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur innerhalb eines Fokusbereichs. Die Gewebeveränderungen sind abhängig von Wärmemenge und Einwirkungsdauer. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen in der Haut nach fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlungen.
Verfahren: Laserbehandlung
Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen
Gerät: Hochintensiven Ultraschall
Der hochintensive Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode für die Periorbitalbehandlung und die nichtablative Gewebeverschärfung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur in einem Brennbereich. Die Gewebeänderungen hängen von der Menge der Wärme- und Expositionsdauer ab. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen innerhalb der Haut nach CO2 -Laserfraktionalablativbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtwert der Verbesserungsskala als prozentuale Verbesserung vom Ausgangswert bis 1 bzw. 3 Monate nach der Behandlung. Zwei nicht behandelnde Dermatologen werden die Fotos zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung unabhängig voneinander blind auswerten; Differenzen werden über ein erzwungenes Einigungsverfahren gelöst.
3 Monate
Quantitative Augenlidschlaffheitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Zwei nicht behandelnde Dermatologen werden die Fotos zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung unabhängig voneinander blind auswerten; Differenzen werden über ein erzwungenes Einigungsverfahren gelöst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch einen Zufriedenheitsfragebogen bestimmt, und die Probanden werden gebeten, die von ihnen bevorzugte Behandlungsseite auszuwählen
10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des fraktionierten Lasers und des Ultraschall-Straffungsgeräts (z. Infektion, anhaltendes Erythem, anhaltendes Ödem, Blutung, Ulzeration, Erosion oder Pigmentierung) aufgezeichnet werden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU55341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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