Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost a kvalita života OROS hydromorfonu u pacientů, kteří nebyli léčeni silným opioidem

15. března 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Klinická užitečnost a kvalita života OROS hydromorfonu u pacientů s rakovinou se silnou bolestí bez opioidů; Multicentrická, prospektivní, otevřená a observační studie

Primárním účelem této studie je vyhodnotit užitečnost hydromorfonu k léčbě nádorové bolesti u pacientů, kteří nebyli léčeni silným opioidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) a observační studii. Pacienti vybraní pro navrhovanou studii jsou pacienti, kteří si stěžují na bolest při rakovině, kteří během studie navštěvují nebo jsou hospitalizováni ve výzkumných centrech, kteří nejsou léčeni silnými kontinuálními opioidy (narkotické léky používané proti bolesti) a kteří vyžadují kontrolu bolesti při rakovině hydromorfon, podle uvážení vyšetřovatele. Studie zhodnotí změny v úlevě od bolesti, míru spánkové deprivace a kvalitu života pacientů před a po podání hydromorfonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Hwasun Gun, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
      • Wonju-Shi, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti s rakovinou trpící rakovinou, kteří během studie navštěvují nebo jsou hospitalizováni ve výzkumných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pacienti, kteří si stěžují na bolest při rakovině a kteří vyžadují podání hydromorfonu HCl - Pacienti, kteří mohou dodržovat požadavky celkové studie, včetně vyplnění dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na adrese uvážení zkoušejícího - Podepsaný informovaný souhlas Kritéria vyloučení: - Pacienti, kteří dostávali silná kontinuální narkotická analgetika (např. morfin, fentanyl, oxykodon, hydromorfon) během 4 týdnů před podáním studovaného léku - Pacienti, kteří v minulosti užívali léky nebo v současnosti nebo zneužívání drog - Pacienti, kteří nesouhlasili s prováděním schválených metod antikoncepce během studie - Pacienti, kteří utrpěli zranění fyzických funkcí nebo onemocnění, která mohou způsobit abnormality v absorpci studovaného léčiva, nadměrnou akumulaci a metabolické nebo eliminační porucha - Pacienti, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo kteří jsou do 2 týdnů od ukončení léčby - Pacienti, kteří musí být vyloučeni na základě opatření v uživatelské příručce studovaného léku, upozornění a rozporů, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hydromorfon HCI OROS
Lék: Hydromorfon HCI OROS
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo=4, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta se podává jednou denně. Dávka může být zvýšena, pokud se úroveň bolesti zvýší nebo pokud účinek tlumení bolesti není dostatečný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr pacientů s % PID (Pain Intensity Difference) nad 30 % pacientů od prvního data hodnocení do třetího data hodnocení po podání hydromorfon HCI pacientům s rakovinou bolesti
Časové okno: Výchozí stav a přibližně v den 57
Výchozí stav a přibližně v den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
KPRS měří fyzické funkce pacientů s rakovinou a udává proveditelnost každodenního života o 10 % jednotek od 0 % (smrt) do 100 % (normální stav, ve kterém mohou pacienti vykonávat aktivity na úroveň před onemocněním bez omezení).
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Změna úlevy od bolesti (%)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Kolik bolesti bylo zmírněno terapií bolesti nebo léky za posledních 24 hodin, pomocí %: 0 %= nic se nezmenšilo a 100 %= úplně sníženo.
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Frekvence probuzení
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Zkontrolujte, zda se u pacientů za poslední 1 týden probudila bolest způsobená bolestí nebo ne, a změřte frekvenci (1 = jednou, 2 = dvakrát, 3 = 3krát, 4 = více než 4krát, 5 = neprobuzení, 6 = nikdy nespal).
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Úroveň nepohodlí při spánku
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Změřte míru obtíží se spánkem, které pacienti pociťovali kvůli bolesti za poslední 1 týden, pomocí numerické hodnotící škály (NRS); 0 = nezpůsobuje nepříjemnosti, 10 = zcela nezpůsobuje nepříjemnosti.
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Spokojenost se spánkem
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Uveďte celkovou spokojenost se spánkem zlepšením poruch spánku způsobených bolestí za poslední 1 týden pomocí numerické hodnotící stupnice (0 „nikdy spokojen“ na levém konci; 10 „velmi spokojen“ na pravém konci).
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Hodnocení kvality života měřené pomocí EORTC QLQ-C15 PAL
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) je běžně používaný dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou užívajících paliativní medicínu. Tento dotazník se skládá z otázek měřících fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce a odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Výchozí stav a přibližně ve dnech 29 a 57
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně ve dnech 29 a 57
Globální hodnocení zkoušejícího se používá k posouzení, jak účinné bylo studované léčivo pro pacienty po podání studovaného léčiva od data posledního hodnocení. Vyšetřovatel ji z pohledu vyšetřovatele měří jako 1 = neúčinný, 2 = normální l, 3 = účinný, 4 velmi účinný a 5 = extrémně účinný.
Přibližně ve dnech 29 a 57
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Přibližně ve dnech 29 a 57
Globální hodnocení pacienta se používá k posouzení, jak účinné bylo studované léčivo pro pacienty po podání studovaného léčiva od data posledního hodnocení. Pacient ji měří z pohledu pacienta jako 1 = neúčinný, 2 = normální, 3 = účinný, 4 = velmi účinný a 5 = extrémně účinný.
Přibližně ve dnech 29 a 57
CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement)
Časové okno: Přibližně ve dnech 29 a 57
Vyhodnoťte, o kolik se pacienti zlepšili ve srovnání se stavem pacientů na začátku, od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi se zhoršilo).
Přibližně ve dnech 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení