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Utilità clinica e qualità della vita dell'idromorfone OROS in pazienti che non sono stati trattati con un oppioide forte

15 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Utilità clinica e qualità della vita dell'idromorfone OROS in pazienti affetti da dolore oncologico naïve agli oppioidi; Studio multicentrico, prospettico, in aperto e osservazionale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità dell'idromorfone per trattare il dolore da cancro in pazienti che non sono stati trattati con un oppioide forte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e osservazionale. I pazienti selezionati per lo studio proposto sono pazienti che lamentano dolore oncologico che visitano o sono ricoverati presso i centri di ricerca durante lo studio, che non sono in trattamento con oppioidi forti continui (medicinali narcotici usati contro il dolore) e che richiedono il controllo del dolore oncologico con idromorfone, a discrezione dell'investigatore. Lo studio valuterà i cambiamenti nel sollievo dal dolore, il livello di privazione del sonno e la qualità della vita dei pazienti prima e dopo la somministrazione di idromorfone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju-Shi, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici coreani con dolore da cancro che visitano o sono ricoverati presso i centri di ricerca durante lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti che lamentano dolore da cancro e che richiedono la somministrazione di idromorfone HCl - Pazienti che possono seguire i requisiti dello studio complessivo, incluso il completamento della compilazione del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, presso il discrezione dello sperimentatore - Consenso informato firmato Criteri di esclusione: - Pazienti che hanno ricevuto forti analgesici narcotici continui (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, idromorfone) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio - Pazienti che hanno una storia medica di assunzione di farmaci in passato o attualmente, o di abuso di droghe - Pazienti che non hanno accettato di utilizzare i metodi contraccettivi approvati durante lo studio - Pazienti che hanno subito lesioni nelle funzioni fisiche o malattie che possono causare anomalie nell'assorbimento del farmaco in studio, eccessivo accumulo e metabolismo o eliminazione disturbo - Pazienti che stanno ricevendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o che sono entro 2 settimane dall'interruzione - Pazienti che devono essere esclusi in base alle precauzioni nel manuale dell'utente del farmaco in studio, avviso e contraddizioni, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Idromorfone HCI OROS
Droga: Idromorfone HCI OROS
tipo= numero esatto, unità= mg, numero=4, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa somministrata una volta al giorno. La dose può essere aumentata se il livello di dolore aumenta o se l'effetto analgesico è insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di pazienti con % PID (Pain Intensity Difference) oltre il 30% dei pazienti dalla prima data di valutazione fino alla terza data di valutazione, in seguito alla somministrazione di idromorfone HCI a pazienti con dolore oncologico
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente al giorno 57
Basale e approssimativamente al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella scala di valutazione delle prestazioni di Karnofsky (KPRS)
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Il KPRS misura le funzioni fisiche dei malati di cancro e indica la fattibilità della vita quotidiana del 10% unità dallo 0% (morte) al 100% (stato normale in cui i pazienti possono svolgere attività al livello prima della malattia senza limitazioni).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Variazione del sollievo dal dolore (%)
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Quanto dolore è stato alleviato dalla terapia antidolorifica o dai farmaci nelle ultime 24 ore, utilizzando %: 0%= niente ridotto e 100%= completamente ridotto.
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Frequenza del risveglio
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Controllare se i pazienti si sono svegliati durante il sonno a causa del dolore nell'ultima settimana o meno e misurare la frequenza (1 = una volta, 2 = due volte, 3 = 3 volte, 4 = più di 4 volte, 5 = non svegliato, 6 = mai dormito).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Livello di disagio del sonno
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Misurare il livello di disturbi del sonno che i pazienti hanno sperimentato a causa del dolore nell'ultima settimana 1 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS); 0 = non causare inconvenienti, 10 = causare completamente inconvenienti.
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Soddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Indicare la soddisfazione complessiva per il sonno migliorando i disturbi del sonno causati dal dolore nell'ultima settimana utilizzando la scala di valutazione numerica (0 "mai soddisfatto" all'estremità sinistra; 10 "molto soddisfatto" all'estremità destra).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Valutazione della qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C15 PAL
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
L'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) è un questionario comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici che assumono farmaci palliativi. Questo questionario è composto da domande che misurano le funzioni fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali, e le risposte sono date su una scala a 4 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
La valutazione globale dello sperimentatore viene utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio dall'ultima data di valutazione. Viene misurato dall'investigatore dal punto di vista dell'investigatore come 1 = non efficace, 2 = normale l, 3 = efficace, 4 molto efficace e 5 = estremamente efficace.
A circa giorni 29 e 57
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
La valutazione globale del paziente viene utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio dall'ultima data di valutazione. Viene misurato dal paziente dal punto di vista del paziente come 1 = non efficace, 2 = normale, 3 = efficace, 4 = molto efficace e 5 = estremamente efficace.
A circa giorni 29 e 57
CGI-I (Impressione clinica globale - Miglioramento)
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
Valutare quanto i pazienti sono migliorati rispetto alle condizioni dei pazienti al basale, da 1 (molto migliorato) a 7 (notevolmente peggiorato).
A circa giorni 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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