Utilidad clínica y calidad de vida de la hidromorfona OROS en pacientes que no han sido tratados con un opioide fuerte
15 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Utilidad clínica y calidad de vida de la hidromorfona OROS en pacientes con fuerte dolor oncológico que nunca habían recibido opioides; Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Abierto y Observacional
El propósito principal de este estudio es evaluar la utilidad de la hidromorfona para tratar el dolor por cáncer en pacientes que no han sido tratados con un opioide fuerte.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y observacional.
Los pacientes seleccionados para el estudio propuesto son pacientes que se quejan de dolor por cáncer que visitan o están hospitalizados en los centros de investigación durante el estudio, que no están siendo tratados con opioides continuos fuertes (medicamento narcótico que se usa contra el dolor) y que requieren control del dolor por cáncer con hidromorfona, a criterio del investigador.
El estudio evaluará los cambios en el alivio del dolor, el nivel de privación del sueño y la calidad de vida de los pacientes antes y después de la administración de hidromorfona.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
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Cheongju, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Hwasun Gun, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Pusan, Corea, república de
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Wonju-Shi, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes coreanos con cáncer que tienen dolor por cáncer que visitan o están hospitalizados en los centros de investigación durante el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión: - Pacientes que se quejan de dolor por cáncer y que requieren la administración de clorhidrato de hidromorfona - Pacientes que pueden seguir los requisitos del estudio general, incluida la finalización del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, en el criterio del investigador - Consentimiento informado firmado Criterios de exclusión: - Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos fuertes continuos (p. ej., morfina, fentanilo, oxicodona, hidromorfona) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio - Pacientes que tienen antecedentes médicos de haber recibido fármacos en el pasado o actualmente, o de abuso de drogas - Pacientes que no aceptaron llevar a cabo los métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio - Pacientes que han sufrido lesiones en funciones físicas o enfermedades que pueden causar anomalías en la absorción del fármaco del estudio, acumulación excesiva y metabolismo o eliminación trastorno - Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que están dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción - Pacientes que deben ser excluidos según las precauciones en el manual del usuario del fármaco del estudio, el aviso y las contradicciones, a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Hidromorfona HCI OROS
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tipo= número exacto, unidad= mg, número=4, forma= tableta, vía= uso oral.
Una tableta administrada una vez al día.
La dosis puede aumentarse si aumenta el nivel de dolor o si el efecto analgésico es insuficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con % PID (diferencia de intensidad del dolor) sobre el 30 % de los pacientes desde la primera fecha de evaluación hasta la tercera fecha de evaluación, luego de la administración de hidromorfona HCI a pacientes con dolor por cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente en el día 57
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Línea de base y aproximadamente en el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Calificación de Desempeño de Karnofsky (KPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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El KPRS mide las funciones físicas de los pacientes con cáncer e indica la viabilidad de la vida diaria en unidades del 10 % desde el 0 % (muerte) hasta el 100 % (estado normal en el que los pacientes pueden realizar actividades al nivel anterior a la enfermedad sin limitaciones).
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Cambio en el alivio del dolor (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Cuánto dolor se alivió con la terapia para el dolor o la medicación durante las últimas 24 horas, usando %: 0%= nada reducido y 100%= completamente reducido.
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Frecuencia de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Compruebe si los pacientes experimentaron despertares durante el sueño causados por dolor durante la última semana o no, y mida la frecuencia (1 = una vez, 2 = dos veces, 3 = 3 veces, 4 = más de 4 veces, 5 = no despertó, 6 = nunca dormí).
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Nivel de molestias para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Medir el nivel de incomodidad del sueño que experimentaron los pacientes debido al dolor durante la última semana utilizando la escala de calificación numérica (NRS); 0 = no causa molestias, 10 = causa molestias por completo.
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Satisfacción con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Indique la satisfacción general con el sueño al mejorar la alteración del sueño causada por el dolor durante la última semana utilizando la escala de calificación numérica (0 "nunca satisfecho" en el extremo izquierdo; 10 "muy satisfecho" en el extremo derecho).
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Evaluación de la calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C15 PAL
Periodo de tiempo: Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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El EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) es un cuestionario de uso común para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que toman medicamentos paliativos.
Este cuestionario consta de preguntas que miden funciones físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales, y las respuestas se dan en base a una escala de 4 puntos, de 1 (nada) a 4 (mucho).
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Línea de base, y aproximadamente en los días 29 y 57
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente en los días 29 y 57
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La evaluación global del investigador se utiliza para evaluar la eficacia del fármaco del estudio para los pacientes después de la administración del fármaco del estudio desde la última fecha de evaluación.
El investigador lo mide desde el punto de vista del investigador como 1 = no efectivo, 2 = normal, 3 = efectivo, 4 muy efectivo y 5 = extremadamente efectivo.
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Aproximadamente en los días 29 y 57
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente en los días 29 y 57
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La evaluación global del paciente se utiliza para evaluar la eficacia del fármaco del estudio para los pacientes después de la administración del fármaco del estudio desde la última fecha de evaluación.
El paciente lo mide desde el punto de vista del paciente como 1 = no efectivo, 2 = normal, 3 = efectivo, 4 = muy efectivo y 5 = extremadamente efectivo.
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Aproximadamente en los días 29 y 57
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CGI-I (Impresión Clínica Global - Mejora)
Periodo de tiempo: Aproximadamente en los días 29 y 57
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Evalúe cuánto han mejorado los pacientes en comparación con las condiciones de los pacientes al inicio del estudio, de 1 (muy mejorado) a 7 (muy deteriorado).
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Aproximadamente en los días 29 y 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100741
- 42801PAI4013 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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