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Utilidade clínica e qualidade de vida da hidromorfona OROS em pacientes que não foram tratados com um opioide forte

15 de março de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Utilidade clínica e qualidade de vida da hidromorfona OROS em pacientes com dor oncológica virgem de opioides fortes; Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e observacional

O objetivo principal deste estudo é avaliar a utilidade da hidromorfona para tratar a dor oncológica em pacientes que não foram tratados com um opioide forte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e observacional. Os pacientes selecionados para o estudo proposto são pacientes com queixa de dor oncológica que visitam ou estão internados nos centros de pesquisa durante o estudo, que não estão sendo tratados com opioide forte contínuo (medicamento narcótico usado contra a dor) e que necessitam de controle da dor oncológica com hidromorfona, a critério do investigador. O estudo avaliará as mudanças no alívio da dor, nível de privação de sono e qualidade de vida dos pacientes antes e após a administração de hidromorfona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Cheongju, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Hwasun Gun, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
      • Wonju-Shi, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer coreanos com dor de câncer que visitam ou são hospitalizados nos centros de pesquisa durante o estudo.

Descrição

Critérios de inclusão: - Pacientes que se queixam de dor oncológica e que necessitam de administração de hidromorfona HCl - Pacientes que podem seguir os requisitos do estudo geral, incluindo a conclusão do preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, no critério do investigador - Consentimento informado assinado Critérios de exclusão: - Pacientes que receberam analgésicos narcóticos fortes e contínuos (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, hidromorfona) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo - Pacientes com histórico médico de uso de medicamentos no passado ou atualmente, ou de abuso de drogas - Pacientes que não concordaram em conduzir os métodos contraceptivos aprovados durante o estudo - Pacientes que sofreram lesões em funções físicas ou doenças que podem causar anormalidades na absorção da droga em estudo, acúmulo excessivo e metabólico ou eliminação transtorno - Pacientes que estão recebendo inibidores da Monoamina Oxidase (MAO) ou que estão dentro de 2 semanas após a descontinuação - Pacientes que precisam ser excluídos com base nas precauções no manual do usuário do medicamento em estudo, aviso e contradições, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hidromorfona HCI OROS
Medicamento: Hidromorfona HCI OROS
tipo= número exato, unidade= mg, número=4, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido administrado uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada se o nível de dor aumentar ou se o efeito analgésico for insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com % PID (Diferença de Intensidade da Dor) acima de 30% dos pacientes desde a primeira data de avaliação até a terceira data de avaliação, após a administração de hidromorfona HCI a pacientes com dor oncológica
Prazo: Linha de base e aproximadamente no dia 57
Linha de base e aproximadamente no dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Avaliação de Desempenho de Karnofsky (KPRS)
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
O KPRS mede as funções físicas de pacientes com câncer e indica a viabilidade da vida diária em unidades de 10% de 0% (morte) a 100% (estado normal no qual os pacientes podem realizar atividades no nível anterior à doença sem limitações).
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Mudança no alívio da dor (%)
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Quanta dor foi aliviada pela terapia ou medicação para dor nas últimas 24 horas, usando %: 0%= nada reduzido e 100%= completamente reduzido.
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Frequência de despertar
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Verifique se os pacientes tiveram despertar durante o sono causado por dor na última 1 semana ou não e meça a frequência (1 = uma vez, 2 = duas vezes, 3 = 3 vezes, 4 = mais de 4 vezes, 5 = não acordou, 6 = nunca dormi).
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Nível de inconveniência do sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Medir o nível de inconveniência do sono que os pacientes experimentaram devido à dor na última semana 1 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS); 0 = não causando transtornos, 10 = causando transtornos completos.
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Satisfação com o sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Indique a satisfação geral com o sono melhorando o distúrbio do sono causado pela dor na última 1 semana usando a Escala de Avaliação Numérica (0 "nunca satisfeito" na extremidade esquerda; 10 "muito satisfeito" na extremidade direita).
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Avaliação da qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C15 PAL
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
O EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) é um questionário comumente usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em uso de medicina paliativa. Este questionário consiste em questões que medem funções físicas, de papel, emocionais, cognitivas e sociais, e as respostas são dadas com base em uma escala de 4 pontos, de 1 (nada) a 4 (muito).
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
Avaliação Global do Investigador
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
A avaliação global do investigador é usada para avaliar a eficácia do medicamento do estudo para os pacientes após a administração do medicamento do estudo desde a última data de avaliação. É medido pelo investigador do ponto de vista do investigador como 1 = não eficaz, 2 = normal l, 3 = eficaz, 4 muito eficaz e 5 = extremamente eficaz.
Aproximadamente nos dias 29 e 57
Avaliação global do paciente
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
A avaliação global do paciente é usada para avaliar a eficácia do medicamento do estudo para os pacientes após a administração do medicamento do estudo desde a última data de avaliação. É medido pelo paciente do ponto de vista do paciente como 1 = não eficaz, 2 = normal, 3 = eficaz, 4 = muito eficaz e 5 = extremamente eficaz.
Aproximadamente nos dias 29 e 57
CGI-I (Impressão Clínica Global - Melhoria)
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
Avalie o quanto os pacientes melhoraram em comparação com as condições dos pacientes no início do estudo, de 1 (melhorou muito) a 7 (muito piorou).
Aproximadamente nos dias 29 e 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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