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Klinischer Nutzen und Lebensqualität von OROS Hydromorphon bei Patienten, die nicht mit einem starken Opioid behandelt wurden

15. März 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Klinischer Nutzen und Lebensqualität von OROS Hydromorphon bei Patienten mit starken Opioid-naiven Krebsschmerzen; Multizentrische, prospektive, Open-Label- und Beobachtungsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Nützlichkeit von Hydromorphon zur Behandlung von Krebsschmerzen bei Patienten, die nicht mit einem starken Opioid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und Beobachtungsstudie. Die für die vorgeschlagene Studie ausgewählten Patienten sind Patienten, die über Krebsschmerzen klagen, die während der Studie die Forschungszentren besuchen oder dort stationär behandelt werden, die nicht mit starken kontinuierlichen Opioiden (narkotische Medikamente gegen die Schmerzen) behandelt werden und die eine Krebsschmerzkontrolle benötigen Hydromorphon, nach Ermessen des Prüfarztes. Die Studie wird die Veränderungen bei der Schmerzlinderung, dem Ausmaß des Schlafentzugs und der Lebensqualität der Patienten vor und nach der Verabreichung von Hydromorphon bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Hwasun Gun, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Wonju-Shi, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Krebspatienten mit Krebsschmerzen, die während der Studie die Forschungszentren besuchen oder dort stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Patienten, die über Krebsschmerzen klagen und die die Verabreichung von Hydromorphon-HCl benötigen - Patienten, die den Anforderungen der Gesamtstudie folgen können, einschließlich des vollständigen Ausfüllens des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, an der Ermessen des Prüfers - Unterschriebene Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: - Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments starke kontinuierliche narkotische Analgetika (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Hydromorphon) erhalten haben - Patienten, die in der Vergangenheit in der Krankengeschichte Medikamente erhalten haben oder aktuell, oder wegen Drogenmissbrauchs - Patienten, die sich während der Studie nicht damit einverstanden erklärt haben, die zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden - Patienten, die Verletzungen der körperlichen Funktionen oder Krankheiten erlitten haben, die zu Anomalien bei der Aufnahme des Studienmedikaments, übermäßiger Akkumulation und Stoffwechsel oder Ausscheidung führen können - Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen - Patienten, die aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Studienmedikaments, Hinweisen und Widersprüchen nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hydromorphon HCI OROS
Arzneimittel: Hydromorphon HCI OROS
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 4, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. Einmal täglich eine Tablette. Die Dosis kann erhöht werden, wenn das Schmerzniveau zunimmt oder die schmerzstillende Wirkung nicht ausreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis von Patienten mit % PID (Schmerzintensitätsunterschied) über 30 % der Patienten vom ersten Bewertungsdatum bis zum dritten Bewertungsdatum nach der Verabreichung von Hydromorphon-HCl an Krebsschmerzpatienten
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an Tag 57
Baseline und ungefähr an Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Karnofsky-Leistungsbewertungsskala (KPRS)
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Der KPRS misst die körperlichen Funktionen von Krebspatienten und gibt die Alltagstauglichkeit in 10%-Einheiten von 0% (Tod) bis 100% an (Normalzustand, in dem Patienten Aktivitäten auf dem Niveau vor der Krankheit ohne Einschränkungen ausführen können).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Veränderung der Schmerzlinderung (%)
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Wie viel Schmerz wurde durch die Schmerztherapie oder Medikamente in den letzten 24 Stunden gelindert, wobei % verwendet wurde: 0 % = nichts reduziert und 100 % = vollständig reduziert.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Häufigkeit des Erwachens
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Überprüfen Sie, ob die Patienten während der letzten 1 Woche durch Schmerzen im Schlaf aufgewacht sind oder nicht, und messen Sie die Häufigkeit (1 = einmal, 2 = zweimal, 3 = 3 Mal, 4 = mehr als 4 Mal, 5 = nicht aufgewacht, 6 = nie geschlafen).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Grad der Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Messen Sie das Ausmaß der Schlafbeschwerden, die Patienten in den letzten 1 Woche aufgrund von Schmerzen erlebt haben, unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS); 0 = verursacht keine Unannehmlichkeiten, 10 = verursacht vollständig Unannehmlichkeiten.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Zufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Geben Sie die Gesamtzufriedenheit mit dem Schlaf an, indem Sie die durch Schmerzen verursachten Schlafstörungen in den letzten 1 Woche mithilfe der numerischen Bewertungsskala verbesserten (0 „nie zufrieden“ am linken Ende; 10 „sehr zufrieden“ am rechten Ende).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C15 PAL
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, die Palliativmedizin einnehmen. Dieser Fragebogen besteht aus Fragen zu körperlichen, Rollen-, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen, und die Antworten werden basierend auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) gegeben.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Die Gesamtbewertung des Prüfarztes wird verwendet, um zu beurteilen, wie wirksam das Studienmedikament für die Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments seit dem letzten Bewertungsdatum war. Sie wird vom Prüfer aus der Sicht des Prüfers mit 1 = nicht wirksam, 2 = normal l, 3 = wirksam, 4 sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam gemessen.
Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Die globale Bewertung des Patienten wird verwendet, um zu beurteilen, wie wirksam das Studienmedikament für die Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments seit dem letzten Bewertungsdatum war. Sie wird vom Patienten aus Sicht des Patienten mit 1 = nicht wirksam, 2 = normal, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam gemessen.
Ungefähr an den Tagen 29 und 57
CGI-I (Clinical Global Impression – Verbesserung)
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Bewerten Sie, um wie viel sich die Patienten im Vergleich zum Zustand der Patienten zu Studienbeginn verbessert haben, von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (stark verschlechtert).
Ungefähr an den Tagen 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

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